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    平成22年 7月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 脊椎ケージ
販売名　　： Ceスペース　PEEK

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品番: FJ427P
対象ロット: 51638591
出荷数量：10個
出荷時期：平成22年4月30日〜平成22年5月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-38-16
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00218
輸入先製造業者：　Aesculap AG（ドイツ）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元から当該ロット製品が印字工程にて頭側を示すマーキングが逆向きに印字されているとの理由にて、
当該ロット製品を自主回収する連絡を受けました。これを受け国内においても当該製品の自主回収を行うことと
いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品を頭尾逆転してインプラントした場合、バックアウト（インプラントの脱落）が起こり再手術が必要に
なる恐れがあります。しかしながら、インサーター（インプラント設置用の器械）には頭側を示すマーキングが
あり、当該製品のマーキングと一致しない場合、目視により確認できるため、健康被害が発生する可能性は極め
て低いと考えられます。本事象に関する健康被害発生の報告は国内外を含めて受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年6月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、前方進入により一椎間あたり１個挿入することで、椎径の椎間板又は椎体の一部の代わりに脊柱構造の
高さを置換、矯正、又は修復するために用いる。

  8. その他

    9. 当該製品を出荷した医療機関につきましては、全て弊社が把握しており、回収は完了しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　森岡 信哉
連絡先　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷2-38-16
電話番号： 03-3814-3634
FAX番号 ： 03-3814-2632