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平成22年7月15日作成
一般名及び販売名
(1)一般的名称：据置型アナログ式汎用X線診断装置 販売名 ：診断用Ｘ線装置 Ｘ’ｓｙ Ｐｒｏ (2)一般的名称：移動型アナログ式汎用X線診断装置 販売名 ：回診用Ｘ線撮影装置ＭＵＸ‐１０シリーズ (3)一般的名称：移動型デジタル式汎用X線診断装置 販売名 ：回診用X線撮影装置ＭｏｂｉｌｅＤａＲｔ Ｅｖｏｌｕｔｉｏｎ (4)一般的名称：移動型デジタル式汎用X線診断装置 販売名 ：回診用X線撮影装置ＭｏｂｉｌｅＡｒｔ Ｅｖｏｌｕｔｉｏｎ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)型名 ：診断用Ｘ線装置 Ｘ’ｓｙ Ｐｒｏ 装置番号：0117102905,0117103001,0117103002,0117103003,0117121701,0117121702,0117103004,0117103005 0117103101,0117103102,0117103103,0117103104,0117103105,0117103201,0117103202,0117103203 0117103204,0117103205,0117103301,0117103302,0117103303,0117103304,0117103305,0117103401 0117103402,0117103403,0117121801,0117121802,0117103404,0117103405,0117103501,0117103502 0117103503,0117121901,0117121902,0117103504,0117103505,0117103601,0117103604,0117103605 0117122001,0117122002,0117122101,0117122102,0117122201,0117122202,0117122301,0117140505 0117140604,0117140602,0117140603,0117140601,0117140605,0117140701,0117140702,0117140703 0117140704,0117140705,0117140801,0117140803,0117140804,0117140805,0117140901,0117140902 0117140903,0117140904,0117140905,0117110302,0117130401,0117110402,0117110501,0117130402 0117110502,0117150302 出荷時期：平成21年12月〜平成22年2月 出荷台数： 74台 (2)型名 ：回診用Ｘ線撮影装置ＭＵＸ‐１０シリーズ 装置番号：0262P86703,0262P86704,0262P86805,0262P86901,0262P86907,0262P86908,0262P86909,0262P86910 0262P87003,0262P87005,0462P84607 出荷時期：平成21年9月〜平成21年10月 出荷台数：11台 (3)型名 ：回診用X線撮影装置ＭｏｂｉｌｅＤａＲｔ Ｅｖｏｌｕｔｉｏn 装置番号：0162S70201,0162S70202,0162S75201,0162S75202,0162S75302 出荷時期：平成21年12月〜平成22年1月 出荷台数：5台 (4)型名 ：回診用X線撮影装置ＭｏｂｉｌｅＡｒｔ Ｅｖｏｌｕｔｉｏｎ 装置番号：0162S30103,0162S30104,0162S30105,0162S30201,0162S30203,0162S30204,0162S30205,0162S35104 0162S35105,0162S35301,0162S35302,0162S35303,0162S35305,0162S35402,0162S40506,0162S40507 0162S40508,0162S40509,0162S40510,0162S40602,0162S40603,0162S40604,0162S40605,0162S40607 0162S40608,0162S40609,0162S40610,0162S40701,0162S40704,0162S40705,0162S40706,0162S40707 0162S40803,0162S40804,0162S45205,0162S45209,0162S45404,0162S45408,0162S45409,0162S45410 0162S45501,0162S45502,0162S45503,0162S45504,0162S45505,0162S45506,0162S45508,0162S45509 0162S45510,0162S45601,0162S45602,0162S45607,0162S45609,0162S85507,0162S85508,0162S85509 0162S85510,0162S85609,0162S86102,0162S90508 出荷時期：平成21年7月〜平成22年3月 出荷台数：60台
製造販売業者等名称
名称 ： 株式会社島津製作所 所在地 ： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地 許可の種類： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 26B1X00003
改修理由
制御基板の動作が異常となり、Ｘ線管装置内の陽極が回転し続ける可能性があることが判明しました。陽極が回 転し続けた場合には、Ｘ線管装置内の絶縁油の温度が上昇して膨張し、ごくまれにＸ線管装置より漏れる可能性 があります。 対策を行いました制御基板との交換を自主改修として実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
万が一、絶縁油が漏れ出て、被検者や操作者の皮膚に付着した場合には、軽度の火傷を負う可能性は否定できま せん。しかし、制御基板が異常になりますと撮影条件等の入力も出来なくなり、すぐに操作者が異常に気づきま すので、健康被害の発生の可能性は極めて低いと考えております。 なお、本事例に関連した健康被害の発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成22年7月14日
効能・効果又は用途等
(1)人体を透過したＸ線の蛍光作用、写真作用のいずれかを利用して人体画像情報を診療のために提供する。 (2),(3),(4)本装置は医用Ｘ線管装置、可動絞り装置、医用X線高電圧装置他を台車部に乗せ、主に病院内で移動 させ、入院患者様など移動が困難な被検者等のＸ線撮影を行います。
その他
対象となる装置の納入先は全て特定しております。納入先には連絡の上、改修作業を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 谷川 勝哉、伴 隆一 連絡先 ： 株式会社島津製作所 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地 電話番号： 075-823-1928 FAX番号 ： 075-823-1377