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平成 22年 7月 9日作成
一般名及び販売名
一般的名称:全身用X線CT診断装置 販売名 :東芝スキャナ Aquilion ONE TSX-301A
対象ロット、数量及び出荷時期
型式名 : TSX-301A Ser. No : 2AA07X2001,2AA07Y2011,2AA0812013,2AA0822016,2AA0832018,2AA0832019,2AA0832020,2AA0832021 2AA0882055,2AA0892056,2AA0892057,2AA0892058,2AA08X2059,2AA08X2073,2AA08Y2074,2AA08Y2078 2AA08Y2081,2AA08Y2083,2AA08Y2084,2AA08Y2085,2AA08Y2086,2AA08Y2087,2AA08Z2095,2AA0922101 2AA0922103,2AA0922104,2AA0922105,2AA0942107,2AA0942108,2AA0942110,2AA0952113,2AA0962117 2AA0972121,2AA0982128,2AA0992135,2AA09X2141,2AA09Y2145,2AA09Y2147,2AA09Y2153,2AA1012171 2AA1012172,2AA1012173,2AA1022177,2AA1022178,2AA1022179,2AA1022181,2AA1022182,2AA1032184 2AA1032186 数量 :49 台 出荷時期 :平成19年10月〜平成22年3月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 :東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の住所 :栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 :第一種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号 :09B1X00003 製造所の名称 :東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 :栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 :医療機器製造業 製造業許可番号 :09BZ006008
改修理由
当該装置において、コンソール内の部品の故障により、ユニット間の通信が途絶える場合があることが判明 しました。システム起動時に発生するとシステムが立ち上がらなくなり、システム起動後に発生すると動作 が停止しますが、これまでの発生報告および調査結果から、システム起動時に発生する可能性が高いと考え ております。 当社としては、上記問題の対策を改修として実施することにいたしました。
危惧される具体的な健康被害
システム起動時に発生した場合には健康被害は無いと考えますが、起動後に発生した場合は、意図した撮影 ができず再検査が必要となる可能性があります。そのため不要被曝が想定されますが、患者が受ける被曝量 は通常の一回のスキャン相当であり、健康被害発生の可能性は低いと考えております。 なお、今までに本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成 22年 7月 9日
効能・効果又は用途等
CT装置はX線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、頭部を含めた全 身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施します。
担当者名及び連絡先
担当者氏名 :熊埜御堂 靖志、中原 朋哉 連絡先 :東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 Tel:0287-26-6211 Fax:0287-26-6050