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    平成22年 7月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 挿管用喉頭鏡
販売名　　： ＸＰディスポーザブルブレード

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 注文コード：136-090-02
品 番　　 ：F000.22.763
商 品 名　：HEINE XPディスポーザブルブレード,マッキントッシュ型,3（25本入）
製造年月　：2010年4月
製造記号　：18638 18831
数 量　　 ：20箱(500本)
出荷期間　：平成22年5月28日〜平成22年7月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 村中医療器株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市中央区東高麗橋４‐１５
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00024
製造所の名称及び所在地： HEINE OPTOTECHNIK GmbH & Co.KG（ハイネ オプトテクニック社）ドイツ
認定の種類　　　　　　： 医療機器 一般
認定番号　　　　　　　： BG99999999
認定年月日　　　　　　： 平成17年4月1日

  4. 回収理由

    5. 当該製品はISO7376-3/EN1819に適合した規格（グリーンスタンダード）で生産されておりますが、ブレードを
ハンドルに接続する部分の寸法について、生産不良で一部規定を逸脱したものが製品に混入したことが、判明
しました。これにより、当該喉頭鏡ブレードとグリーンスタンダードに適合したハンドルとが接続できないと
いう不具合が一部の製品で発生する可能性があるため、対象ロットの回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合のある喉頭鏡ブレードは、ISO7376-3/EN1819に適合（グリーンスタンダード）のハンドルへ接続する
ことができないため、処置の遅れまたは処置ができない可能性があります。
使用前にハンドルと接続確認を行なうことで、処置時に使用できないことを避けることが出来ます。
なお、その旨の安全性情報を平成22年5月28日〜平成22年7月5日の間に当製品を販売したすべての販売店・医療
機関に発信いたしました。
現在のところ本件で具体的な健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年7月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 麻酔又は救急医療等で、気道確保のために気管（人の気道）への気管内チューブの挿入、配置を支援したり、
異物を除去したりするために用いる器具をいう。喉頭及びその周辺の観察、診断、治療に用いる。ハンドル、
ブレードから成る。照明装置を内蔵するものもある。

  8. その他

    9. 平成22年5月28日〜平成22年7月5日の間に当製品を販売したすべての販売店・医療機関に対し担当者より本件を
文書通知の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 商品管理室 脇田、秀徳
連絡先　： 村中医療器株式会社
　　　　　 大阪府箕面市船場西２‐１‐１ エリモビル
電話番号： 072-726-7050
FAX番号 ： 072-726-1270