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    平成22年 07月 08日作成
平成22年 07月 09日訂正(＊)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用組織生検用針
販売名　　： アキューラ　バイオプシー　システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)対象型番：763114100X
　数量(本)：2,945
　ロット番号：00061YOV,00211Z0C,00251Z1T,00351Z86,00621ZQ3,00671ZRN,00761ZZP,0081201Y,0088206B,
　　　　　　　012420U0,92861XCT,93081XPC,93141XST,93431YBI 
(2)対象型番：763114160X
　数量(本)：167 
　ロット番号：00111YPZ,00391Z8Y,92661WY7,93131XLS
(3)対象型番：763114200X
　数量(本)：40 
　ロット番号：00751ZYJ,92661WY0
(4)対象型番：763116100X
　数量(本)：2,207 
　ロット番号：00131YUG,00251Z1R,00331Z6M,00431ZE1,00541ZKV,0081201W,0083203O,009620BL,011020IU,
　　　　　　　92791X80,92791X81,93001XLN,93081XPH,93291Y43,93491YG9,93501YGA　　
(5)対象型番：763116160X
　数量(本)：1,372 
　ロット番号：00882068,00912084,00151YVC,00331Z6J,00351Z8A,00471ZG0,00601ZOR,00701ZUX,00761ZZQ,
　　　　　　　010920HK,011020IV,011720OP,92661WY3,92791X89,93001XLR,93291Y40
(6)対象型番：763116200X
　数量(本)：285 
　ロット番号：00211Z09,00471ZG1,00601ZOP,009920D0,010320FN,92671X09
(7)対象型番：763118100X
　数量(本)：469 
　ロット番号：00331Z6L,00351Z88,00541ZKU,00761ZZO,0083203P,010320FL,011020IW,92661WY8,92861XD5,
　　　　　　　93491YG7
(8)対象型番：763118160X　
　数量(本)：2,696 
　ロット番号：00882069,00061YOW,00251Z1Q,00331Z6N,00351Z8E,00431ZE3,00471ZG3,00671ZRK,00701ZUY,
　　　　　　　009920D4,92661WY6,92671WZJ,92861XD0,93271Y1V,93411Y9P,93421YBK
(9)対象型番：763118200X　
　数量(本)：3,041 
　ロット番号：00912082,00201YYC,00331Z6K,00351Z89,00391Z8Z,00481ZG4,00621ZQ1,00701ZUZ,009620BQ,
　　　　　　　010320FJ,010920HJ,011320LF,92261WB4,92861XCD,93001XL6,93211XXX,93411Y9K,93571YJN
＊(10)対象型番：763120100X　
　　数量(本)：2　
　　ロット番号：93001XLV
(11)対象型番：763418200X　
　数量(本)：97 
　ロット番号：00491ZIO,0083203N,92671WZW,93291Y41
(12)対象型番：763418250X　
　数量(本)：643 
　ロット番号：00141YVD,00221Z13,00431ZDZ,00601ZOQ,00671ZRL,00761ZZR,0081201X,92661WY4,92781X5G,
　　　　　　　92861XDN,93631YJP　　
＊(13)対象型番：763120160X　
　　数量(本)：25　
　　ロット番号：00111YQP,92861XDG
　　

合計数量： 13,989本
出荷期間：平成21年11月24日〜平成22年7月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スーガン株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区東天満１‐１２‐１０
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00011
製造所の名称：Medical Device technologies, Inc.
製造所の国名：アメリカ合衆国
製造所の認定区分：一般
製造所の認定番号：BG30400741

  4. 回収理由

    5. 当該製品の弊社輸入時検品において、当該製品のハンドル部分に施されているポリエチレンカバーが折れ曲が
り、その折れ曲がった角部分が滅菌パウチの一部分を損傷させている製品が見つかったため、海外製造業者で
あるMedicalDevice Technologies 社に報告致しました。Medical Device Technologies 社が当該事象について
検証した結果、ハンドル部分にポリエチレンカバーが施こされた当該製品を、ポリエチレンカバーが折れ曲がっ
た状態で滅菌パウチに入れ込まれ、シーリングされた場合、滅菌パウチの一部分が損傷する可能性が否定できな
いことが確認されました。弊社は輸入時全製品の滅菌パウチについて目視試験を実施しておりますが、念のため
対象ロットについて回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌パウチが損傷した製品を使用した場合、感染症等の健康被害を発生させる可能性を完全には否定することは
出来ませんが、弊社輸入時に目視により全製品について滅菌パウチの損傷の有無について確認していること、ま
た当該品を使用する前に本事象を目視で確認することができること、及び当該製品の添付文書で、滅菌包装が破
損している場合は、本品を使用しないよう注意喚起していることから、重篤な健康被害のおそれはまず考えられ
ません。これまでに、国内及び外国において、当該事象に関連する不具合及びそれが要因となる合併症あるいは
その他の健康被害に関する報告は全く受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年07月08日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、生体組織検査用の採取針である。

  8. その他

    9. 納入先医療機関は特定しており、平成22年7月8日付けで注意喚起の電話連絡又は回収の旨の文書を発します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事グループ／品質保証グループ　辻　美和子
連絡先　： スーガン株式会社
　　　　　 大阪府大阪市北区東天満１‐１２‐１０
電話番号： ０６‐６３５４‐６１８１
FAX番号 ： ０６‐６３５４‐８００７

【販売業者】
　氏名：シーマン株式会社
　住所：大阪府大阪市北区東天満１‐１２‐１０
　TEL：０６‐６３５４‐７７０２
　　　　 FAX：０６‐６３５４‐７１１４
　　　　 担当者氏名：藤田　広親、松井　康全