平成22年 7月 8日作成
平成22年 7月15日訂正(*)

一般的名称： 遠心型血液成分分離装置用血液回路
販売名　　： 血液成分分離装置用回路（コーブ　スペクトラ用）

型式　　　　：WBCセット
カタログ番号：70600
対象ロット　：01S15238
数量　　　　：216セット
出荷時期　　：平成22年3月30日から平成22年4月26日

製造販売業者の名称　： カリディアンＢＣＴ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区恵比寿南1丁目7番8号 恵比寿サウスワン
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10055
外国製造業者の名称　： CaridianBCT, Inc.（米国）

対象ロット製品においてプライミング中あるいは採取中に返血ルアーコネクターの雄部と他社製返血針等の
雌コネクターとの嵌合部から漏れが発生する事例の報告を国内にて受けました。
その為、対象ロット製品の他のセットにおいても同様な不具合が発生する可能性が否定できませんので、
自主回収することにしました。(*)

今回の不具合の発生原因としましては、溶剤塗布装置からの突発的な過剰な溶剤の流出により、
返血ルアーコネクターの雄部の表面に溶剤による白い凹凸（溶剤の付着痕）が形成されたことによるもの
であります。その結果、他社製返血針等の雌コネクターとの嵌合が悪くなることによって漏れが発生すること
が判明しました。

本品は医師等の医療従事者の監督下で使用される為、採取中に返血ルアーコネクターからの血液漏れが発生した
場合にはすみやかに採取が中止されます。
また、血液漏れは微量な為、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えております。
尚、これまでに当該不具合による健康被害の報告は国内及び外国ともに受けておりません。

平成22年7月7日

本品は、血液成分分離装置とともに使用するディスポーザブル回路であり、血液成分（赤血球・白血球・
血小板・血漿・末梢血幹細胞）を分離することを目的とする。
ドナー血液成分採取または血液成分除去治療（血漿交換療法等）に用いる。

当該ロット製品の出荷先施設は全て特定しており、出荷先施設に情報を提供して当該ロット製品を回収します。

担当者　： 齋藤 明徳（品質保証責任者）
連絡先　： 東京都渋谷区恵比寿南1丁目7番8号 恵比寿サウスワン9階
　　　　　 カリディアンＢＣＴ株式会社 品質保証部
電話番号： 03-6743-7890
FAX番号 ： 03-6743-9800