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    平成22年 7月 7日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　(1) 一般的名称：据置型アナログ式汎用Ｘ線透視診断装置
　　　販売名：近接式Ｘ線透視撮影装置　MRAD-F32SF形　FREX
　(2) 一般的名称：天井取付け式Ｘ線管支持器
　　　販売名：天井式Ｘ線管保持装置　DST-100S形

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　(1) 近接式Ｘ線透視撮影装置　MRAD-F32SF形　FREX
　　　製造番号：Y5A08Z7001,28A08Z2001,YYA0997001,27A0992001,28A1022001
　　　数　　量：5台
　　　出荷時期：平成20年11月〜平成22年2月
　(2) 天井式Ｘ線管保持装置　DST-100S形
　　　製造番号：F1A0832001
　　　数　　量：1台
　　　出荷時期：平成20年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　　：東芝メディカル製造株式会社
製造販売業者の住所　　：栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態　　　　　　：第二種医療機器製造販売業
製造販売業許可番号　　：09B2X00011
製造所の名称　　　　　：東芝メディカル製造株式会社
製造所の住所　　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業
製造業許可番号　　　　：09BZ000136

  4. 改修理由

    5. 天井式Ｘ線管保持装置において、緊急停止回路に使用される電磁開閉器がDC24V仕様のところ、DC12V仕様
のものが取り付けられている可能性があり、電磁開閉器が破損するおそれがあることが分かりました。
この場合、緊急停止スイッチを押しても上下連動を止めることができません。
このため対象製品については、正しい電磁開閉器（DC24V仕様）との交換を改修として実施させていただ
きます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 天井式Ｘ線管保持装置の上下連動は、緊急停止スイッチを押しても停止しない場合、同じ操作パネルにある
他の操作スイッチを押せば上下連動動作を止めることができます。また操作者が手で押さえることで上下
連動動作を止めることが可能であり、重篤な健康被害が発生する可能性は低いと考えています。
なお、今までに本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年7月7日

  7. 効能・効果又は用途

    8. Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用
します。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て把握しており、対象製品に対して改修を実施します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 担当者名　：阿久津　博道
連絡先　　：東芝メディカル製造株式会社　品質保証部
　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　電話：0287-29-2200
　　　　　　FAX ：0287-29-2258