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    平成22年 7月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用骨手術用器械
販売名　　： ボーンマルチ／ワッシャーロックインスツルメント　滅菌済み

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号、ロット番号、数量：
900739　　　705650　　　11
900739　　　804380　　　 5
900740　　　019900　　　 2
900740　　　821060　　　29

合計　47個

出荷時期：
2010年1月14日〜2010年6月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： バイオメット・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝１‐５‐９　住友不動産芝ビル２号館
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00232

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、当該製品のマーキング部分（社名・製品・ロット番号）に錆のようなものが付着している、
または汚れているという報告を受領しました。製造元より、当該製品を保護するエンドキャップの素材成分が
分解し、本体に付着して製品を変色させている可能性があるとの報告を受けました。
製造元の指示があり、自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は医師の管理下で術前にハンドル、コレットと組み合わせ使用されます。本品に異物の付着がある
場合、組み立て時に見逃す可能性は低く、除去することも可能です。
万が一、異物が体内に埋植された場合、過敏症などの可能性を否定することはできませんが、その可能性は
極めて低く、医療従事者によって適切な医学的処置がなされるものと推測されます。
尚、これまでに当該不具合による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 2010年7月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、骨接合手術等の骨手術に用いる手術器械です。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て特定されおります。現在、出荷先の医療機関及び代理店に在庫はございませ
ん。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　田村　裕一／山口　高志
連絡先　： 東京都港区芝１‐５‐９　住友不動産芝ビル２号館
電話番号： ０３‐５７３０‐１３０２
FAX番号 ： ０３‐５７３０‐１３１４