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    平成22年 7月 6日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： インフィニティ Smart シリーズ Delta

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
6000031185　6000240779　6000314584　6000438076　6000757373　6000758577　6000785574　6000790871
6000828573　6000828769　6000829073　6000829572　6000842468　6000842869　6000866273　6000866371
6000867575　6000872774　6000900584　6000906275　6000936866

出荷台数：21台
出荷時期：平成20年3月〜平成21年4月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区富岡２‐４‐１０
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00173
輸入先製造業者名：ドレーゲル・メディカル システムズ社（米国）

  4. 改修理由

    5. 全世界をカバーする市販後安全管理情報網に、多項目モニタSmartシリーズ インフィニティーDeltaモニタの一
部に、固定材料への不純物混入によるキー機能不良の事例が発生したとの報告を受けました。場合によってはモ
ニタが自動的に患者データを退床処理してしまう可能性も否定できないため、自主改修することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. キー機能の不良によりキーの操作が無効となる、または意とせず機能が有効となる可能性があります。通常通り
モニタを操作・監視することで容易に認識が可能であることから、患者様への健康被害につながる可能性は極め
て低いと考えます。なお、これまでに本事象による健康被害は国内外ともに報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年7月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は患者情報の監視用装置として使用されます。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定されておりますので、これらの医療機関に対し問題発生の可能性及び改修実施につ
いて文書にてご案内するとともに、対策部品による改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： プロセス品質薬事部　永山　陽一
　　　　　 プロセス品質薬事部　昆野　正枝
連絡先　： ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社
　　　　　 東京都江東区富岡２‐４‐１０
電話番号： ０３‐５２４５‐２３９８
FAX番号 ： ０３‐５２４５‐２３２０