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    平成22年 7月 6日作成
平成22年 7月20日訂正(*)
平成22年 7月23日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用穿孔器
販売名(**)： ハートストリング　パンチ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 ロット番号：9081071、9082071
　 回収数量：217個
　 出荷時期(*)：平成21年11月25日〜平成21年12月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マッケ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川2-2-8　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称：MAQUET Puerto Rico Inc. （マッケ　プエルトリコ）
輸入先国：プエルトリコ

  4. 回収理由

    5. 製造元において、特定ロット製品の滅菌パウチのシールが不完全であったとの苦情を受けました。調査の結果、
製造工程中の不具合により滅菌パウチのシール品質が適切ではなかったことが確認されたため、該当ロット製品
の自主回収を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合の発生した製品を使用した場合、患者様の感染等を発生させる可能性を否定することは出来ませんが、
日本においては全製品の入荷検査を実施しており、滅菌パウチ部分も確認しておりますので上記の不具合および
健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。なお、これまでに国内及び外国において、健康被害の
報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年7月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品はハートストリング　血管クレンメを用いて大動脈の中枢グラフト吻合を行う際に併用する大動脈パンチで
す。

  8. その他

    9. 当該機器を納入した医療機関は全て把握しております。これらの医療機関に対して文書により通知の上、対象製
品を回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証本部　大野　英勝
連絡先　： マッケ・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区東品川2-2-8　スフィアタワー天王洲23F
電話番号： 03-5463-8311
FAX番号 ： 03-5463-6857