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    平成22年 7月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用手動式手術台
販売名　　： ストライカー社手術台兼用移送車

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型　　番：6100
ロット番号(シリアル番号)：
010639243,011139867,011239366,020139968,020239283,020239319,020239320,020439343,
020539380,020539381,020639111,020939010,021039629,021039630,021039631,021139566,
021139567,030239212,030239214,030339019,030339020,030339021,031139508,031139509,
031239221,031239222,031239223,031239224,031239225,031239226,031239227,031239228,
対象数量： 32台
出荷数量： 28台
出荷時期：平成13年7月26日から平成15年12月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ストライカ‐株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１‐１　江戸堀センタービル２１階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00023
製造元の名称及び国名：Stryker Medical　USA
外国製造所認定番号　：BG30401056
認定年月日　　　　　：平成20年 7月29日

  4. 回収理由

    5. 　当該製品は、3つの構成部品（ヘッドエンドスライドチューブ、ヘッドエンドロックロッド、及びロックロッ
ド周囲のブッシングを含む部品）に疲労による潜在的な破損の可能性があります。また、過負荷（227Kg超）に
よってアッパークロスチューブが曲がる可能性があることが判明しました。このことから、輸入先製造元で自主
回収（改修）を決定し、日本でも当該製品を回収（改修）することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　ヘッドエンドスライドチューブ、ヘッドエンドロックロッド又はロックロッド周囲のブッシングの破損により
ヘッドエンドが落下した場合、脊柱や頭部を損傷し水平姿勢を維持しなければならない状態にある患者は、ヘッ
ドエンドの突然の落下により病状が潜在的に悪化する可能性があります。
　アッパークロスチューブが過負荷により曲がった場合、ロック位置にステアロック機構が作動せず、当該製品
が不安定になり、患者や救急隊員等のどちらかが怪我をする可能性があります。またステアロック機構を解除で
きない場合、キャスターが自由に回転せず、患者を運搬しているときに当該製品が不安定になる可能性がありま
す。
　しかし、当該製品の部品に疲労変形が進んでいたり、過負荷により変形した場合、操作性が悪くなり、救急隊
員等は使用前に変形の状態を認識でき適切に対処できます。
　現在のところ国内において、患者や救急医療技術者に健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年7月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は救急車に搭載する手術台兼用移送車（救急用ストレッチャー）として使用されます。

  8. その他

    9. 当該製品の販売先及び納入医療機関は全て把握しており、すでに文書にて回収の案内を始めております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 橋本孝平
連絡先　： 日本ストライカ‐株式会社
　　　　　 信頼性保証統括部
　　　　　 住　所：東京都文京区本駒込２‐２８‐８　文京グリーンコートセンターオフィス１８階
電話番号： ０３‐６９０２‐５２３３
FAX番号 ： ０３‐６９０２‐５１２５