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    平成22年 7月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用メス（単回使用眼科用ナイフ）
販売名　　： 「ビーバー　ブレード」のうちの「スリットブレード 3.0mm ストレート」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：375521
ロット番号：9138996
出荷数量：22箱（3本/箱）
出荷時期：平成21年12月14日、平成22年5月21日
出荷先施設数：1施設

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 福島県福島市土船字五反田1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 07B1X00003
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company （米国）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元において、一部製品のブレードチップおよびエッジ部分に損傷のある製品が含まれている可能性が判
明したため、自主回収の措置をとることといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は医師及び看護師の管理の下で、白内障手術等において切開を作成するために使用される製品であり、
当該事象は使用前に検知される可能性が高いと考えられます。したがって、その場合には当該事象によって健
康被害に至る可能性は低いと考えます。しかしながら、万が一当該事象が検知されず、当該製品が使用された
場合、ブレードの損傷による切開創への影響により、周術期および周術後の灌流液または浸出液の漏れが、極
まれには炎症等が発生する可能性を否定できません。
尚、現在までに国内外において本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年7月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、眼科手術時、切創を作成するために使用される眼科用ナイフです。

  8. その他

    9. 当該製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実
施いたします。なお、納入先は、弊社にて全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 肥田　重樹
連絡先　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
　　　　　 福島県福島市土船字五反田１番地
電話番号： 024-594-1709（土日祝日：080-1041-7725）
FAX番号 ： 024-594-1730