平成22年 7月 1日作成
平成22年 7月 9日訂正(*)

一般的名称： 非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置用放射線源
販売名　　： イリジウム１９２ソース

シリアルＮｏ．：
　　D35A7751,D35A7767,D35A7773,D35A7799,D35A7800,D35A7806,D35A7807,D35A7808,D35A7831,D35A7833,
　　D35A7834

数量：計１１個
出荷時期　：　２０１０年４月１６日〜６月２８日

製造販売業者の名称　： 株式会社千代田テクノル
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島1-7-12 お茶の水ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00198
外国製造業者：Nucletron B.V.
輸入先国名：オランダ

外国製造業者における製造中・製造後の広範囲の品質管理テストにおいて、ワイヤから密封小線源が外れてしま
う可能性が否定できないことが判明しました。
当該線源の使用は、治療装置からコントロールされ、患者様体内に一時的に挿入されたアプリケータの内部に挿
入され、治療後引き戻される動きをしますが、当該事象が発生した場合、アプリケータ内部に外れた線源が残さ
れることになります。
このため、当該対象ロットを自主回収することとしました。
追記事項：
その後、外国製造業者の詳細調査により、今回の問題は製品の製造工程ではなく、別途耐久確認試験をしている
試験検査条件の誤りであることが判明しました。正規な条件にて再試験を実施し、全く問題無いことを確認しま
した。
このことから製品自体に問題の無いことが確認されましたので、平成２２年７月９日をもって回収を中止し使用
を再開いたします。

万が一、当該事象が発生した場合、治療装置側で線源が所定どおり引き戻されていないことを検知して警告音を
発し、また、治療室においては放射線モニタの監視で放射線量が低下しないことが操作室側からすぐに確認・把
握することができます。
従って、その段階ですぐに患者様からアプリケータを取り外すことができますが、線源を取り外すまでの時間(
約60秒を想定)、患者様は過照射(放射線治療計画で立てられた治療線量に対し１５．０８〜１０．７７％程度)
を受けることが予想されます。
この想定される過照射が、放射線の影響として患者様へ発赤、びらん等といった健康被害を発現させる可能性は
否定できませんが、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得るとは考えられません。
今回の件は、外国製造業者にてリスク確認がなされ、安全確保の措置となっております。
なお、これまで健康被害発生の報告は、日本国内は元より全世界においても受けておりません。

平成22年6月29日　情報提供の開始

本品はアフターローディング式治療装置［販売名：マイクロセレクトロンHDR(承認番号20300BZY00225000)］に
装着することにより、同装置の使用目的である子宮内膜、子宮頸、膣、食道、前立腺、膀胱、頭頸部、口腔、胆
汁管、気管支、肛門、会陰、脳、胸部(乳房を含む)、鼻咽頭、舌、扁桃腺、直腸、皮膚等の悪性腫瘍を治療する
ことが目的である。

対象医療機器の出荷先の医療機関８施設にはすでに連絡を入れており、医療機関では把握され、「使用停止」を
徹底頂いております。

担当者　： 伊藤　保志
連絡先　： 東京都文京区湯島1-7-12 千代田お茶の水ビル
電話番号： 03-3816-5242
FAX番号 ： 03-5803-1990