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    平成22年 6月 28日作成
    平成22年 7月 8日訂正(*)
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 成人用人工呼吸器
    販売名  : ベンチレータ840
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期(*)

  4. 3510010053、3510010054、3510010055、3510010058、3510010059
    3510010060、3510010061、3510010062、3510010063、3510010064
    3510010065、3510010066、3510010067、3510010069、3510010070
    3510010071、3510010072、3510010073、3510010076、3510010077
    3510010078、3510010079、3510010080、3510010081、3510010082
    3510010083、3510010084、3510010138、3510010139、3510010140
    3510010141、3510010142、3510010143、3510010145、3510010146
    3510010147、3510010148、3510010149、3510010150、3510010152
    3510010292、3510010321、3510010356、3510010358、3510010359
    3510010361、3510010788、3510010789、3510010790、3510010791
    3510010792、3510010793、3510010795、3510010796、3510010797
    3510010798、3510010799、3510010801、3510010802、3510010803
    3510010804、3510010805、3510010806、3510010807、3510010945
    3510010948、3510010949、3510010950、3510010951、3510010952
    3510010953、3510010954、3510010989、3510011226、3510011227
    3510011229、3510011279、3510011282、3510011500、3510011502
    3510011503、3510011504、3510011506、3510011510、3510011511
    3510011512、3510011513、3510011748、3510011749、3510011750
    3510011751、3510011752、3510011762、3510011763、3510011764
    3510011765、3510011766、3510011767、3510011768、3510011769
    3510011770、3510011771、3510011772、3510011773、3510011774
    3510011775、3510011776、3510011806、3510011825、3510011826
    3510011827、3510011828、3510011829、3510011830、3510011832
    3510011833、3510011834、3510011909、3510012041、3510012042
    3510012043、3510012044、3510012045、3510012046、3510012047
    3510012049、3510012050、3510012276、3510012280、3510012281
    3510012284、3510012285、3510012286、3510012287、3510012288
    3510012289、3510012291、3510012295、3510012299、3510012307
    3510012460、3510012461、3510012462、3510012463、3510012464
    3510012465、3510012466、3510012467、3510012470、3510012471
    3510012472、3510012473、3510012474、3510012475、3510012476
    3510012477、3510012478、3510012479、3510012623、3510012624
    3510012625、3510012626、3510012627、3510012628、3510012629
    3510012630、3510012632、3510012798、3510012799、3510012800
    3510012801、3510012802、3510012803、3510012804、3510012805
    3510012806、3510012807、3510012818、3510012819、3510012820
    3510012821、3510012822、3510012823、3510012824、3510012832
    3510020073、3510020074、3510020075、3510020076、3510020077
    3510020078、3510020079、3510020080、3510020081、3510020082
    3510020083、3510020084、3510020085、3510020086、3510020087
    3510020088、3510020089、3510020090、3510020091、3510020092
    3510020093、3510020094、3510020095、3510020096、3510020097
    3510020342、3510020345、3510020346、3510020347、3510020348
    3510020349、3510020350、3510020351、3510020352、3510020353
    3510020354、3510020355、3510020356、3510020357、3510020358
    3510020359、3510020360、3510020361、3510020362、3510020363
    3510020505、3510020615、3510020616、3510020617、3510020618
    3510020619、3510020620、3510020621、3510020622、3510020623
    3510020624、3510020626、3510020627、3510020628、3510020629
    3510020630、3510020631、3510020632、3510020634、3510020635
    3510020636、3510020637、3510020639、3510020934、3510020935
    3510020936、3510020937、3510020938、3510020939、3510020940
    3510020941、3510020942、3510020943、3510020944、3510020945
    3510020946、3510020947、3510020948、3510020949、3510021162
    3510021163、3510021164、3510021165、3510021166、3510021167
    3510021168、3510021169、3510021170、3510021171、3510021172
    3510021173、3510021417、3510021418、3510021420、3510021421
    3510021813、3510021823、3510021824、3510022540、3510022618
    3510022619、3510022620、3510022621、3510022622、3510022623
    3510022624、3510022625、3510022626、3510022627、3510022628
    3510022629、3510022630、3510022631、3510022632、3510022633
    3510022634、3510022635、3510022636、3510022637、3510022969
    3510022970、3510030002、3510030003、3510030004、3510030005
    3510030006、3510030007、3510030008、3510030010、3510030011
    3510030012、3510030013、3510030014、3510030015、3510030016
    3510030017、3510030018、3510030019、3510030020、3510030021
    3510030022、3510030023、3510030080、3510030107、3510030108
    3510030109、3510030110、3510030111、3510030112、3510030113
    3510030114、3510030115、3510030116、3510030117、3510030118
    3510030119、3510030120、3510030121、3510030122、3510030124
    3510030125、3510030126、3510030310、3510030311、3510030312
    3510030313、3510030314、3510030315、3510030316、3510030317
    3510030318、3510030319、3510030499、3510030500、3510030501
    3510030502、3510030504、3510030505、3510030506、3510030507
    3510030508、3510030509、3510030510、3510030511、3510030512
    3510030513、3510030514、3510030515、3510030516、3510030517
    3510030518、3510030519、3510030520、3510030521、3510030522
    3510030523、3510030524、3510030525、3510030526、3510030527
    3510030528、3510030529、3510030530、3510030531、3510030532
    3510030533、3510030534、3510030535、3510030536、3510030537
    3510030539、3510030540、3510030541、3510030542、3510030696
    3510030699、3510030700、3510030703、3510030708、3510030816
    3510030901、3510030902、3510030903、3510030904、3510030905
    3510030906、3510030907、3510030908、3510030909、3510030910
    3510031039、3510031040、3510031041、3510031042、3510031043
    3510031044、3510031045、3510031047、3510031048、3510031458
    3510031484、3510031489、3510031490、3510031494、3510031497
    3510031503、3510031504、3510031525、3510031526、3510031527
    3510031528、3510031529、3510031530、3510031531、3510031532
    3510031534、3510031630、3510031631、3510031636、3510031637
    3510031646、3510031647、3510031661、3510031720、3510031721
    3510031723、3510031725、3510031726、3510031727、3510031728
    3510031729、3510031731、3510031732、3510031733、3510031735
    3510031953、3510031954、3510031955、3510031956、3510031957
    3510031958、3510031959、3510031960、3510031961、3510031962
    3510031963、3510031964、3510031965、3510031966、3510031967
    3510031968、3510031969、3510031970、3510031971、3510031972
    3510031973、3510031974、3510031975、3510031976、3510031977
    3510031978、3510031979、3510031981、3510031982、3510031983
    3510032090、3510032094、3510032097、3510032122、3510032125
    3510032241、3510032242、3510032243、3510032244、3510032245
    3510032246、3510032247、3510032248、3510032249、3510032250
    3510032251、3510032252、3510032253、3510032254、3510032255
    3510032256、3510032257、3510032278、3510032279、3510032280
    3510032281、3510032282、3510032283、3510032285、3510032286
    3510032848、3510032849、3510032850、3510032851、3510032852
    3510032853、3510032854、3510032855、3510032856、3510032857
    3510032858、3510032859、3510032860、3510032861、3510032862
    3510032863、3510032864、3510032865、3510032866、3510032867
    3510032868、3510032869、3510032870、3510032871、3510032872
    3510032873、3510032874、3510032875、3510032876、3510032877
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    3510032883、3510032884、3510032886、3510032887、3510032888
    3510033113、3510033114、3510033116、3510033117、3510033118
    3510033120、3510033184、3510033185、3510033187、3510033188
    3510033189、3510033190、3510033193、3510033196、3510033197
    3510033198、3510033202、3510033207、3510033209、3510033210
    3510033213、3510033299、3510033528、3510033529、3510033530
    3510033531、3510033532、3510033533、3510033534、3510033535
    3510033536、3510033537、3510033538、3510033539、3510033540
    3510033541、3510033542、3510033543、3510033544、3510033545
    3510033546、3510033547、3510033548、3510033549、3510033550
    3510033551、3510033552、3510033553、3510033554、3510033555
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    3510033561、3510033562、3510033621、3510033622、3510033623
    3510033624、3510033625、3510033626、3510033627、3510033628
    3510033629、3510033630、3510033631、3510033634、3510033635
    3510033639、3510033640、3510033641、3510033642、3510034015
    3510040041、3510040201、3510040202、3510040203、3510040204
    3510040205、3510040206、3510040207、3510040208、3510040251
    3510040252、3510040253、3510040254、3510040255、3510040292
    3510040536、3510040538、3510040539、3510040540、3510040542
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    4200213297、4200213298、4200213299、4200213300、4200213301
    4200213302、4200213303、4200213304、4200213305、4200213306
    4200213307、4200213308、4200213309、4200213310、4200213311
    4200213313、4200213314、4200213315、4200213316、4200213317
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    数量     :3,478台 (*)
    出荷年月   :平成10年11月から平成22年6月(*)
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : コヴィディエン ジャパン株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都世田谷区用賀4‐10‐2
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00069
    輸入先製造業者   : Nellcor Puritan Bennett Ireland, Ltd.(アイルランド共和国)
    
    
  7. 改修理由

  8. 現在までに、当該機器を使用中に突然、換気動作が停止した事例が多数報告されておりました。
    事象を分析したところ、換気動作に影響を及ぼさない、一時的な部品の変調や瞬間的なノイズ等においても、
    安全監視機能が作動し、安全弁が開放しており、臨床使用下において不要な安全動作への移行が発生しておりま
    した。
    本事象の原因は、ソフトウェアの設計上、安全動作への移行が過敏であったためであり、海外製造元において、
    安全動作への移行を安定させたソフトウェアが開発され、十分な有効性、安全性が確認されたため、日本国内に
    おいても導入することとしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該事象発生時には、必ず安全弁を開放し、室内空気を呼吸可能な状態にすると共に、警報音が必ず発生するた
    め、ただちに医療従事者による適切な対応が可能なことから、重篤な健康被害を招く可能性はありません。
    また、これまでに国内において当該事象による健康被害に関する報告は受けておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成22年6月28日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は病室等において、呼吸障害を有する成人をはじめ小児及び新生児(新生児はオプション)に対して、酸素
    と空気の混合ガスを律動的に変化する圧力のもとで口腔又は鼻腔あるいは気管等を通して肺に導入し、長期の呼
    吸支持を行う人工呼吸器である。強制換気を行う換気モード、自発呼吸を補助する換気モード、最低分時換気量
    を維持しながら自発呼吸を補助する換気モードを有し、換気状態を監視する警報機能を有する。
    
    
  15. その他

  16. 出荷先はすべて把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質保証部 米川 保 阿部 謙哉
    連絡先 : コヴィディエン ジャパン株式会社
          東京都世田谷区用賀4-10-2 世田谷ビジネススクエア ヒルズI 2階
    電話番号: 03-5717-2220
    FAX番号 : 03-5717-1329