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平成22年 6月 28日作成 平成22年 7月 8日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称: 成人用人工呼吸器 販売名 : ベンチレータ840
対象ロット、数量及び出荷時期(*)
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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : コヴィディエン ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都世田谷区用賀4‐10‐2 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00069 輸入先製造業者 : Nellcor Puritan Bennett Ireland, Ltd.(アイルランド共和国)
改修理由
現在までに、当該機器を使用中に突然、換気動作が停止した事例が多数報告されておりました。 事象を分析したところ、換気動作に影響を及ぼさない、一時的な部品の変調や瞬間的なノイズ等においても、 安全監視機能が作動し、安全弁が開放しており、臨床使用下において不要な安全動作への移行が発生しておりま した。 本事象の原因は、ソフトウェアの設計上、安全動作への移行が過敏であったためであり、海外製造元において、 安全動作への移行を安定させたソフトウェアが開発され、十分な有効性、安全性が確認されたため、日本国内に おいても導入することとしました。
危惧される具体的な健康被害
当該事象発生時には、必ず安全弁を開放し、室内空気を呼吸可能な状態にすると共に、警報音が必ず発生するた め、ただちに医療従事者による適切な対応が可能なことから、重篤な健康被害を招く可能性はありません。 また、これまでに国内において当該事象による健康被害に関する報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成22年6月28日
効能・効果又は用途等
本品は病室等において、呼吸障害を有する成人をはじめ小児及び新生児(新生児はオプション)に対して、酸素 と空気の混合ガスを律動的に変化する圧力のもとで口腔又は鼻腔あるいは気管等を通して肺に導入し、長期の呼 吸支持を行う人工呼吸器である。強制換気を行う換気モード、自発呼吸を補助する換気モード、最低分時換気量 を維持しながら自発呼吸を補助する換気モードを有し、換気状態を監視する警報機能を有する。
その他
出荷先はすべて把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証部 米川 保 阿部 謙哉 連絡先 : コヴィディエン ジャパン株式会社 東京都世田谷区用賀4-10-2 世田谷ビジネススクエア ヒルズI 2階 電話番号: 03-5717-2220 FAX番号 : 03-5717-1329