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    平成22年6月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：心臓用カテーテル型電極
販売名　　：EP 電極カテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）モデル名　　：F5555RV2-120R
（2）ロット番号　：0806501,0902502,0905601
（3）数量　　　　：25本
（4）出荷時期　　：平成20年6月26日〜平成21年6月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ライフライン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川二丁目2番20号 天王洲郵船ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00007

  4. 回収理由

    5. 製品の外箱及び内袋のラベルにおいて、カテーテル先端から不関電極までの寸法の記載に誤りがあることが判
明しましたので、対象の製品について自主回収を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. カテーテル先端から不関電極までの寸法が内容物とラベルとで異なりますが、事前準備時に現物を確認できま
すし、また、診断使用時にはX線透視下で術中管理が行なわれるため、重篤な健康被害に至る可能性はないも
のと考えられます。尚、これまで、本事象が原因と思われる不具合及び健康被害の発生は一件も報告されてお
りません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年6月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は一時的心臓ペーシング、又は一時的心臓ペーシング及び冠状静脈洞部、房室弁輪部等の心臓電気生理学
的検査を目的に、経皮経管的に心臓内に留置して使用するカテーテルである。

  8. その他

    9. 使用施設は限定されており、出荷先はすべて把握しておりますので、回収を行う旨を通知し、当該製品の回収
を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先 　　：日本ライフライン株式会社
　　　　　　 東京都品川区東品川二丁目2番20号 天王洲郵船ビル
電話番号　 ：03-6711-5219
FAX番号　　：03-6711-5209
担当者 　　：薬事・品質保証部 長尾 英治、足立 浩