平成22年6月24日作成

一般的名称：心臓用カテーテル型電極
販売名　　：EP 電極カテーテル

（1）モデル名　　：20226SAOC-M
（2）ロット番号　：0910201,0910601,1001505,1001607,1002306,1003909
（3）数量　　　　：91本
（4）出荷時期　　：平成21年10月20日〜平成22年4月9日

製造販売業者の名称　： 日本ライフライン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川二丁目2番20号 天王洲郵船ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00007

電極群間の長さについて、設計変更を行った後も変更前の寸法のままラベルが貼付されていたことが判明しま
したが、その発生原因を調査している過程において、変更前の寸法が承認書記載の寸法と僅かながら異なるこ
とも判明しました。このため、該当する対象製品について自主回収を行うことと致しました。

本品はX線透視下で電極の位置を確認しながら使用される診断医療機器であるため、僅かながら寸法が異なって
いる場合においても、有効性及び安全性に影響はなく、重篤な健康被害に至る可能性はないものと考えられま
す。
尚、これまで、本事象が原因と思われる不具合及び健康被害の発生は一件も報告されておりません。

平成22年6月24日

本品は一時的心臓ペーシング、又は一時的心臓ペーシング及び冠状静脈洞部、房室弁輪部等の心臓電気生理学
的検査を目的に、経皮経管的に心臓内に留置して使用するカテーテルである。

使用施設は限定されており、出荷先はすべて把握しておりますので、回収を行う旨を通知し、当該製品の回収
を行います。

連絡先 　　：日本ライフライン株式会社
　　　　　　 東京都品川区東品川二丁目2番20号 天王洲郵船ビル
電話番号　 ：03-6711-5219
FAX番号　　：03-6711-5209
担当者 　　：薬事・品質保証部 長尾 英治、足立 浩