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    平成22年 6月23日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 自動染色装置
    販売名  : ライカ ボンドマックス
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. シリアル番号:M211621 出荷済 H22.4.16
    シリアル番号:M211619 出荷済 H22.3.29
    
    数量:2
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ライカマイクロシステムズ株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都港区白金1-27-6 白金高輪ステーションビル
    許可の種類     : 第三種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B3X00324
    製造元(国名):Leica Biosystems.Pty.Ltd.(オーストラリア)
    
    
  7. 改修理由

  8. オーストラリア メルボルン工場の製造時検査で、シリンジポンプ動作不良により自動染色プロセスが中断する
    可能性が判明しました。日本にも6台が輸入されているため自主改修を実施することに致しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 国内及び外国において、顧客からの報告は受けておりません。また、万が一不具合が発生しても自動染色プロセ
    スがエラーとなって中断するため、誤った結果による健康被害の可能性は極めて低いと考えます。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成22年6月24日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は、組織学的標本や細胞学的標本などに免疫染色を自動的に行うためのもの。
    
    
  15. その他

  16. 本製品の納入先は全て特定しており、納入先医療機関に対してはレターを用いて、当該製品の改修を行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 薬事・品質保証部 佐野 洋一
    連絡先 : 東京都港区白金1-27-6
          白金高輪ステーションビル6F
    電話番号: 03-5421-2803
    FAX番号 : 03-5421-2891