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    平成22年6月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)-(2)重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： (1)コンパクト・モニタ
　　　　　　 (2)生体情報モニタ　IntelliVue　MP5

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)コンパクト・モニタ

　 製造番号：
　 DE00841810，DE00842571，DE00842671，DE00843275，DE00845999，DE00846340，
　 DE00846436，DE00846437，DE00846438，DE00846439，DE00846440，DE00846442，
　 DE00849777，DE00850089，DE00850836，DE00851788，DE00851814，DE00851816，
　 DE00851818，DE00852826，DE00852831，DE00852832，DE00853014，DE00853015，
　 DE00853016，DE00853017，DE00853236，DE00853237，DE00853238，DE00853370，
　 DE00853386，DE00853493，DE00853496，DE00853659，DE00853857，DE00853858，
　 DE00853956，DE00854593，DE00854594，DE00854708，DE00854709，DE00854879，
　 DE00854880，DE00854881，DE00854949，DE00854950，DE00854951，DE00855140，
　 DE00855141，DE00855142，DE00855172，DE00855173，DE00855174，DE00855272，
　 DE00855274，DE00855276，DE00855277，DE00855278，DE00855340，DE00855342，
　 DE00855366，DE00855372，DE00855377，DE00855466，DE00855467，DE00855468，
　 DE00855515，DE00855698，DE00855711，DE00855713，DE00855776，DE00855777，
　 DE00855778，DE00855881，DE00855882，DE00855883，DE00855983，DE00855984，
　 DE00856251，DE00856252，DE00856253，DE00856257，DE00856259，DE00856333，
　 DE00856341，DE00856342，DE00856343，DE00856555，DE00856557，DE00856573，
　 DE00856574，DE00856575，DE00856576，DE00856577，DE00856580，DE00856581，
　 DE00856582，DE00856584，DE00856690，DE00856691，DE00856692，DE00856705，
　 DE00856861，DE00856862，DE00856904，DE00856920，DE00857138，DE00857139，
　 DE00857253，DE00857254，DE00857262，DE00857368，DE00857419，DE00857448，
　 DE00857450，DE00857452，DE00857455，DE00857457，DE00857506，DE00857507，
　 DE00857508，DE00857558，DE00857660，DE00857661，DE00857689，DE00857758，
　 DE00857759，DE00857760，DE00858319，DE00858356，DE00858358，DE00858360，
　 DE00858363，DE00858364，DE00858385，DE00858386，DE00858390，DE00858391，
　 DE00858392，DE00858394，DE00858395
　 対象数量：141台
　 出荷時期：平成15年9月から平成21年3月


(2)生体情報モニタ　IntelliVue　MP5

　 製造番号：
　 DE74808627，DE74811893，DE74811898，DE74812236，DE74814846，DE74814847，
　 DE74814849，DE74814850，DE74815418
　 対象数量：9台
　 出荷時期：平成20年8月から平成21年4月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221

  4. 回収理由

    5. CT装置と同梱されて入荷され、そのCT装置の心臓検査用同期モニタとして使用される当該モニタ装置について、
市場への出荷可否判定がされず法定表示ラベルが未貼付の状態で出荷されていることが判明しました。そのた
め、市場への出荷可否判定を行う自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該モニタ装置については、製造元の最終検査に合格しており、CT装置の設置時に外観・作動確認等を行い、異
常がないことを確認の上引き渡しを行っております。そのため、重篤な健康被害につながる可能性は低いと考え
ております。
なお、国内においてこれまでに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年6月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)コンパクト・モニタ
本器は、病院または診療所の、主として手術室または集中治療室または一般病棟、および院内外での搬送をはじ
めとする各分野で、成人、小児、新生児患者を対象として、生体情報（心電図およびそのST部、呼吸、観血およ
び非観血的血圧、体温、飽和酸素濃度、呼気炭酸ガス濃度）のモニタを行う際に、医師により用いられる。

(2)生体情報モニタ　IntelliVue　MP5
本品は、組み込み機能キット、モジュール、他の装置を利用していくつかのモニタリングパラメータを収集し、
ベッドや患者別に表示するユニットをいう。ベッドサイドユニットは、セントラルモニタと接続することができ
るが、単独でも動作可能である。モニタリングパラメータには心電図、血圧、体温、呼吸ガス等があり、加えて
脳波測定・解析機能を有し、かつ重要パラメータである不整脈検出・無呼吸検出を行う。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷英治・熊谷昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206