閉じる 
    平成２２年６月２１日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名および販売名

    2. 　　　一般的名称：　遊離トリヨードサイロニンキット
　　　販　売　名：　ＨＩＳＣＬ　ＦＴ３試薬

  2. 対象ロット、数量、出荷時期

    3. 　　　（１）対象製品　 ：ＨＩＳＣＬ　ＦＴ３試薬（１００テスト）
　　　　　対象ロット 　：ＺＳ０１０１
　　　　　 　　数 量　 ：１００箱
　　 　　 出荷判定日　 ：平成２２年４月３０日

　　　（２）対象製品　 ：ＨＩＳＣＬ　ＦＴ３試薬（５０テスト）
　　　　　対象ロット 　：ＺＳ０００２
　　　　　　　 数 量　 ：４５０箱
　　　　　出荷判定日　 ：平成２２年４月３０日

  3. 製造販売業者等

    4. 　　　製造販売業者の名称：シスメックス株式会社
　　　所在地　　　　　　：兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
　　　許可番号　　　　　：第二種医薬品製造販売業　２８Ａ２Ｘ０００３０
　　　製造業者　　　　　：シスメックス国際試薬株式会社　西神工場

  4. 回収理由

    5. 　　　ＨＩＳＣＬ　ＦＴ３試薬（ロット．ＺＳ０１０１）を使用したお客様より、血清検体を測定すると高値
　　　となることが報告されました。弊社で調査した結果、対象ロット試薬において新鮮血（血清および血漿）
　　　で測定値が高値に測定されることが判明いたしました。正しい検査結果が出ないおそれがあるため、自
　　　主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　　本品は、血清または血漿中遊離トリヨードサイロニンを測定し、甲状腺機能の診断補助等に使用されま
　　　すが、臨床診断は、臨床症状やその他の検査結果等と合わせて総合的に診断されるため、当該事象によ
　　　り重篤な健康被害の発生する可能性は低いものと考えます。しかし、遊離トリヨードサイロニン量高値
　　　により診断や治療方針の変更等で、患者様に抗甲状腺剤が本来の投与量より過剰に投与され、甲状腺ホ
　　　ルモン量が軽度低下することにより代謝が低下し、倦怠感等が起こる可能性があります。なお、現在ま
　　　でに本件に起因して、抗甲状腺剤を増量したケースが1件報告されましたが、4日目に通常量に戻したこ
　　　とにより、現時点、重篤な健康被害は発生していません。また、その他不具合発生施設においても、健
　　　康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　　平成２２年６月１５日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　　血清または血漿中遊離トリヨードサイロニン量を測定し、甲状腺機能の診断補助等に使用されます。

  8. その他

    9. 　　　本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して
　　　該当品を回収します。なお、対象ロット以外では、測定値が高値に測定されることがないことを確認
　　　しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　　シスメックス株式会社　テクノセンター　品質保証部　荻野　眞一
　　　兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
　　　電　話　０７８‐９９２‐５８０９
　　　ＦＡＸ　０７８‐９９１‐２３０６