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    平成22年 6月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 診療用照明器
販売名　　： 診療用無影燈Ｓｏｌａ　３００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. Sola 300 Mobile
製造番号：ARTD-0045 ARTE-0009 ARTD-0017
数量：3台
出荷時期：平成15年6月24日〜平成15年12月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区富岡２‐４‐１０
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１７３
輸入先製造業者　　　： ドレーゲルメディカル ＡＧ＆Ｃｏ．ＫＧ（ドイツ連邦共和国）

  4. 改修理由

    5. 本社において全世界をカバーする市販後安全情報管理網に、診療用無影燈のスプリングアーム接合部の溶接が破
損する散発的な事例が発生しました。 幸い健康被害は起こりませんでしたが、検討結果によれば同様な事象が
発生する可能性はあり、もし万が一発生した場合には健康被害のリスクを否定できないため、患者様および使用
者の安全を第一に考え自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 診療用照明燈を支えるスプリング式アームの溶接部が劣化すると、照明燈の焦点調整などの目的で燈体を移動し
た時に、自由な動きを妨げる違和感、軋み音あるいは燈体が真っ直ぐ下を向かないなどの予兆が現れます。また
アーム内部には照明燈の電源を供給するコードが入っており、燈体が自由落下するわけではありません。以上の
ことから、燈体が落下して患者様に健康被害を及ぼす可能性は極めて低いものと考えております。なお、現在ま
でに、当該事象による健康被害発生の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年4月22日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は患者の局所用の照明器であり、照明に障害が発生した際、患者に害を及ぼすことなく中断可能な診断、処
置を行なうための照明である。手術室での使用を目的としていない。

  8. その他

    9. 当該無影燈が納入された医療機関は全て把握しておりますので、これら医療機関に対し、当該問題の発生の可能
性と改修の実施について文書にてご案内するとともに、対策部品による改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： プロセス品質薬事部　相澤　猛
　　　　　 プロセス品質薬事部　永山　陽一
連絡先　： ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社
　　　　　 東京都江東区富岡２‐４‐１０
電話番号： ０３‐５２４５‐２２３１
　　　　　 ０３‐５２４５‐２０７２
FAX番号 ： ０３‐５２４５‐２３２０