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    平成22年6月9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型診断用X線発生装置
販売名　　： スーパーCPシリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：946766，951664，959655，964682
対象数量：4台
出荷時期：平成11年5月〜平成13年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップス メディカル システムズ DMC GmbH
　　　　　　　　　（ドイツ連邦共和国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元にて、当該装置を80KV以上の設定で、グリッドスイッチ機構（高圧波形波尾成分による無駄な被ばく
を低減する機構）のあるX線管と組合せて使用した場合、このグリッドスイッチ機構による高圧波形波尾成分に
おいて、まれに被ばく線量低減がフィリップス社内基準を満足しない可能性のあることが判明しました。そのた
め、装置内に本事象是正のための機能を付加する作業を自主改修として実施することといたました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、被ばく線量低減が十分でない可能性がありますが、通常のX線検査の被ばく線量である
ため、重篤な健康被害の可能性はありません。なお、現在まで本事象による健康被害発生の報告は受けておりま
せん。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年6月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、X線診断装置の部品である。 受電電圧と電流を調節し、必要とする電圧と電流のX線ビームを発生させる
ために必要な電力をX線管へ供給する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206