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    平成22年 6月 9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
販売名　　： 大動脈内バルーンポンプ　CS100

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：SA119292B8
出荷数量：1 台
出荷時期：平成20年3月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マッケ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川2-2-8　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称：Datascope Corp. (データスコープ社)
輸入先国：アメリカ合衆国

  4. 改修理由

    5. 製造元において画面が歪む、空白になる等の苦情が増加したため調査したところ、画面表示のためのディスプレ
イ　コントローラー　ボードの特定のロットを使用した装置に苦情が集中したため、正常動作が確認されている
ボードと交換させて頂くことに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 機器をご使用中、万一上記のような不具合が生じた場合、画面が見られなくなることが考えられますが、機器の
駆動部は設定された通りに動作しており、アラームも有効に作動し、装備されているプリンターにて主要な画面
表示内容を確認することもできます。プリンターではリアルタイムでの確認やディスプレイでの全情報画面を見
ることができず、また、画面が見えない状態での再設定には通常操作より時間を要しますが、重篤な健康被害が
発生する可能性は低いと考えられます。なお、これまで健康被害発生の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年6月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、心不全時の補助循環に使用される大動脈内バルーンパンピング用の機器です。

  8. その他

    9. 当該機器を納入した医療機関は把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象製
品を改修します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証本部　大野　英勝
連絡先　： マッケ・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区東品川2-2-8　スフィアタワー天王洲23F
電話番号： 03-5463-8311
FAX番号 ： 03-5463-6857