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    平成22年 6月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 止血弁付カテーテルイントロデューサ
販売名　　： アロー ポリウレタン シース イントロデューサー セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：AJ-9801
ロット番号：RF9044164,RF9069739,RF9070837,RF9100262,RF0018145,RF0021641

出荷数量（総計）：2,520本
出荷時期：平成21年6月23日〜平成22年5月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アロウ ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区本町1-32-2　ハーモニータワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00178
輸入先製造元：アローインターナショナル社（米国）

  4. 回収理由

    5. 製造時に三方活栓のハンドル（OFF方向）が穴なしダストキャップ方向に指定されたため、滅菌の際、エチレン
オキサイドガスが三方活栓の一部に流入しないことが判明した。これらの製品のロットを特定し回収することと
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 三方活栓のハンドル（OFF方向）が指定された方向にセットされた場合、滅菌の際、エチレンオキサイドガスが
三方活栓の一部に流入せず、その部分の滅菌が担保されない可能性があり、感染症などの健康被害の可能性を
完全に否定することはできません。しかし、この三方活栓はシースのサイドポート先端に接合されており、シー
ス挿入後、静脈血の吸引、シース内に残存した空気の吸引操作等を行うため、滅菌が担保できない部分に接触し
た血液等は体内に流れることはありません。このことから、重篤な健康被害の発生は起こりにくいと考えられま
す。
なお、現在まで本製品の使用に伴う健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年6月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、穿刺針を使用し、静脈血管内に挿入し、血管を拡張する器具です。この器具により、ガイドワイヤ、
カテーテル等を安全、確実、容易に挿入させることができます。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて把握しており情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　渡邊みどり
連絡先　： アロウジャパン株式会社
電話番号： 03‐3522‐7193（直通）
　　　　　 03‐3379‐1511（代表）
FAX番号 ： 03‐3379‐1751