平成22年6月7日作成
(＊)平成22年7月2日訂正

　一般名： 乾式臨床化学分析装置
　販売名： スポットケム Dコンセプト（操作ユニット　スポットケム D-00）

　(＊)製造番号：10704001, 10705028, 10706012, 10706013, 10707024, 10707032, 10709002, 10709007,
　　　　40711004, 40711006, 40711027, 40711031, 40711035, 40712017, 40801005, 40802006,
　　　　40802017, 40802019, 40803002, 40803025, 40803027, 40803037, 40803050, 40803057,
　　　　40803060, 40804025, 40804029, 40804059, 40805018, 40903010, 40904049, 40905004,
　　　　40906011, 40907014, 40908009, 40908021, 40908029, 40802011, 40908041, 40908042
　(＊)出荷数量　：40台
　(＊)出荷時期　：平成19年4月23日〜平成22年6月1日

　製造販売業者の名称　：株式会社　アークレイ　ファクトリー
　製造販売業者の所在地：滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
　許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　許可番号　　　　　　：25B1X00001

　　スポットケム Dコンセプトは、専用の血液検査用試薬と組み合わせて使用し、血中の化学成分の測定
　を行う医療機器です。当該医療機器は、操作ユニットであるスポットケム D-00と3種類の測定ユニット
　（スポットケム D-01、スポットケム D-02及びスポットケム D-03）から構成されており、使用者はそ
　の用途に応じて必要な測定ユニットを選択し、接続します。
　　このたび、スイスの医療施設において、アルカリ性ホスファターゼ (ALP) の測定値の補正係数が初
　期化される不具合が発生したとの報告がありました。調査の結果、複数台の測定ユニットを接続した場
　合に、一台目に入力した補正係数と同じ測定項目の補正係数を二台目に入力すると、一台目の補正係数
　が初期化されることが明らかとなりました。また、不具合の原因がソフトウェアプログラムにあり、測
　定項目が重複する複数の測定ユニットを接続した場合に不具合を発生する可能性があることが判明しま
　した。

　　測定値の補正係数は一般的に小さく、初期化された場合の測定値への影響も小さいと考えられますが
　補正係数の入力内容によっては測定値への影響が大きくなります。しかし、診断は他の臨床所見等を考
　慮して総合的に判断されますので、本不具合が重篤な健康被害につながるおそれはないものと考えられ
　ます。
　　なお、現在までに本不具合に起因する健康被害の発生は報告されておりません。

　平成22年6月7日

　　化学物質、ヒト組織試料、又は試薬とヒト組織との反応により生じた化学物質の定性・定量分析に用
　いる自動又は半自動の装置をいう。試料を含浸した試薬浸透テストストリップ又は多層フィルムから反
　射される光量を測定することにより機能する。

　(1)当該機器を納入した施設は全て把握しており、改修実施先に情報提供した上でソフトウェアのアップ
　　グレードを実施します。
　(2)改修の対象は以下の通りとしました。
　　　今回の不具合は、全ての機器で発生するのではなく、測定項目が重複する測定ユニット同士を接続
　　した場合に発生します。その組み合わせは以下の通りです。
　　　・D-01 + D-01
　　　・D-02 + D-02
　　　・D-02 + D-03
　　　・D-03 + D-03
　　　そこで、上記の組み合わせで測定ユニットを接続している施設に対して、弊社サービス員が訪問
　　し、現地にてソフトウェアのアップグレード作業を実施します。一方、上記の組み合わせで測定ユ
　　ニットを接続していない施設については、当該不具合が起こらないため、改修を実施しないことと
　　します。

　連絡先　　：株式会社　アークレイ　ファクトリー　本社工場
　　　　　　　滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
　　　　　　　電話　　0748-86-6901
　　　　　　　FAX　　 0748-86-5347
　担当者氏名：品質本部　山中　祐介