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    平成２２年　６月　７日　作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般名：エピナスチン塩酸塩錠
　　販売名：メデジオン錠２０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. メデジオン錠２０
包装形態：100錠（PTP）
　　　　　500錠（PTP）
　　　　　1000錠（PTP）

対象ロット：
　 100錠（PTP）：JA14C・JF27C・JJ49C・JK06C・JN30C・JN30E・JN30F
　 500錠（PTP）：JA14B・JA14F・JF27B・JJ49B・JK06B・JN30B・JN30G
　1000錠（PTP）：JA14A・JA14E・JF27A・JJ49A・JK06A・JN30A
　（計　20ロット）

数量：
　 100錠（PTP）：5,753箱
　 500錠（PTP）：1,175箱
　1000錠（PTP）：　806箱

出荷時期：平成20年3月17日～平成22年4月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　会社の名称：ニプロジェネファ株式会社
　　会社の所在地：埼玉県春日部市南栄町７番地５
　　業許可の種類：第一種医薬品製造販売業
　　業許可番号　：11A1X00005
　　業許可の種類：第二種医薬品製造販売業
　　業許可番号　：11A2X00013

  4. 回収理由

    5. 　　薬局の自主検査で溶出不適との情報を得たため、弊社にて保存サンプルの溶出試験を実施したところ、
　　承認規格(30分後溶出率：85％以上)に適合しない結果が得られました。つきましては、 市場にある
　　使用期限内の製品につきまして自主回収させていただくことにいたしました。なお、定量試験におけ
　　る含量は規格内であることを確認しております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　溶出が遅いことによる吸収の遅延が考えられますが、含量は規格内であり、治療上影響はないと考えてお
　　ります。従いまして、本剤の溶出遅延により健康被害が発生する可能性は極めて低いものと推定しており
　　ます。また、これまでに本件に関連した健康被害が発生したとの報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成22年6月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　気管支喘息
　　アレルギー性鼻炎
　　蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、痒症、そう痒を伴う尋常性乾癬

  8. その他

    9. 　　当該ロットを納入した卸売販売業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる
　　医療機関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　連絡先：ニプロジェネファ株式会社
　　住所　：埼玉県春日部市南栄町７番地５
　　担当者：品質安全統括部　安全管理グループ
　　　　　　五林　正満（ゴバヤシ　マサミツ）
　　　　　　鈴木　裕子（スズキ　ユウコ）
　　TEL：048‐754‐8712
　　FAX：048‐754‐8776