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    平成22年 6月 3日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： エレクタ シナジー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：151469、151596
数　　量：2台
出荷時期：平成19年6月〜平成20年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐９‐１　芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者名　　：Elekta Limited
輸入先国名　　：英国

  4. 改修理由

    5. プリサイス　テーブルにおいて、治療台を床に固定するために使われるボルトが破断する可能性があるとの連絡
を海外製造元より受けました。製造元での調査の結果、部品供給元の取り違いにより、一部の製品に誤ったボル
トが使用されていたことが原因であることが分かりました。以上によりボルトを交換する改修作業を実施致しま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 通常この問題は設置時に発見されます。しかしながら、万が一、使用中にボルトが破断した場合でも、治療台取
り付け部が床内部で保持されるためテーブルの動きは僅かであり、テーブルからの落下やテーブルの転倒等によ
る患者様又は使用者様への重大な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年6月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、リニアアクセラレータで加速された高エネルギーの電子線及び電子線から変換された高エネルギーの
X線を患部に照射して放射線治療を行う装置です。
本装置は医師もしくは放射線技師等有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 納入致しました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 對木章太郎
連絡先　： 東京都港区芝浦3‐9‐1　芝浦ルネサイトタワー7F
電話番号： 03-6722-3800
FAX番号 ： 03‐6436‐4231