閉じる 
    平成22年6月3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　　一般的名称：胆管用ステント
　　　販売名　　：金属ステント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　　カタログ番号　　　ロット番号　　　　　数量
　　　SDS08-60　　　　　00330　　　　　　　　25
　　　SDS08-80 　　　　 00330　 　　　　　　 25
　　　SDS10-60　　　　　00330　　　　　　　　22
 　　 SDS10-80　　　　　00330　　　　　　　　26

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 合計　98

　　　出荷期間：平成22年4月15日

  3. 製造販売業者等の名称

    4. 　　　製造販売業者の名称　：株式会社パイオラックス　メディカルデバイス
　　　製造販売業者の所在地：神奈川県横浜市保土ヶ谷区狩場町179
　　　許可の種類　　　　　：第1種医療機器製造販売業
　　　許可番号　　　　　　：14B1X00016

  4. 回収理由

    5. 　　　当該ロットの金属ステントは社内基準でエチレンオキサイドガス滅菌後
　　　のエアレーション日数を13日間と定めておりますが、上記ロットのエア
　　　レーション日数が6日間であったことが判明したため自主回収することに
　　　しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　　当該製品により医療従事者の場合、残留エチレンオキサイドガスに晒される
　　　ことによる目粘膜の刺激、患者様の場合、消化管の粘膜刺激等の健康被害が
　　　考えられます。しかしながら当該品の残留エチレンオキサイドガスは極めて
　　　微量と考えられることから、健康被害が生じる可能性は非常に低いと思われ
　　　ます。また現在までのところ健康被害についての報告はありません。

  6. 回収開始時期

    7. 　　　平成22年6月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　　本品は胆管狭窄または閉塞に対し、胆管の拡張、管腔の維持の目的に使用
　　　する。

  8. その他

    9. 　　　本製品の納入先は販売元を通して全て把握しており、納入先医療機関へ回
　　　収を行う旨、文書で通知すると共に自主回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　　　　　連絡先　　：〒240‐0025　神奈川県横浜市保土ヶ谷区狩場町179
　　　　　　株式会社パイオラックス　メディカルデバイス
　　　　　　電話番号　：045‐710‐1908
　　　　　　ＦＡＸ番号：045‐731‐1279
　　　　　　担当者　　：安全管理責任者　高橋　博