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    平成22年 6月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用手術用のこぎり
販売名　　： 滅菌済マニーダイヤモンドティーソー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回　収　数　量：　597箱（3本入　計1,791本）
ロ ッ ト 番 号：　U074001800、U074002000、U074002100、U074002200、U074002500、U074002700、
U074003000、U074003200
製造販売年月日：　平成19年7月〜平成20年7月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マニー株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県宇都宮市清原工業団地８番３
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00006

  4. 回収理由

    5. 該当ロット製品の滅菌包装において、シール不良があるとの苦情報告を医療機関から受けました。調査の結果、
特定のロットにおいてシール不良が発生している可能性を否定できないことが判明しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. この度の自主回収は滅菌包装のシール不良のため、当該不良の発生した製品の滅菌保証が担保されず、使用に
よって感染症の発生の可能性があります。しかし、医療機関による使用時の確認において容易に発見できる包
装異常のため、患者に使用される可能性は極めて低いと考えられます。なお、現時点において健康被害発生の
報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年6月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 脊椎・骨盤・頭蓋骨・顎骨・四肢長管骨などの骨の切除に使用する。
脊椎骨切除術（脊椎腫瘍等）、脊椎椎弓切除術、脊椎椎弓拡大形成術、還納式椎弓形成術（脊髄腫瘍等）、骨盤
骨切り術、長管骨骨切り術（四肢矯正、延長術）、頭蓋開頭術、顎骨切離術、胸骨切離術、などの症例

  8. その他

    9. 回収対象ロットの納入先は全て把握しておりますので、納入先へ情報提供すると共に、製品の回収および交換を
行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 松本　英夫
連絡先　： マニー株式会社
電話番号： 028-667-1811
FAX番号 ： 028-667-9267