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平成22年 5月31日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 中心循環系マイクロカテーテル 販売名 ： エシュロン マイクロカテーテル
対象ロット、数量及び出荷時期
モデル番号: 105-5091-150 製品名：エシュロン ストレート 対象ロット：8132877, 8146677, 8152262, 8156799, 8156800, 8208866 モデル番号：145-5091-150 製品名：エシュロン 10-45°プリシェイプド 対象ロット：8132864, 8132873, 8146678, 8146679, 8146681, 8152253 モデル番号：190-5091-150 製品名：エシュロン 10-90°プリシェイプド 対象ロット：8117414 数量：242本（計13ロット） 出荷時期：平成22年 3月 2日 〜 平成22年 4月 9日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： イーヴィースリー株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋浜町2-28-1 日本橋久松ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00115 外国製造業者の名称 ： Micro Therapeutics, Inc. （米国） 外国製造業者認定番号： BG30400082
回収理由
本カテーテルを設計製造する米国製造業者より、一部製造ロットにおいて、ハブ部分の内腔に成型不良による過 剰なギャップ（隙間）があるため、塞栓用コイルの先端が引っかかり挿入が困難となる可能性があるとの連絡を 受けました。そのため、成型不良のハブ部品を使用して組み立てた製造ロットについて、回収を行います。
危惧される具体的な健康被害
ハブはカテーテルの手元部分を構成する部品であり、医師は塞栓用コイルがハブ部分を通過できないことを挿入 直後に認識して適切に対処できるため、健康被害が発生する可能性は低いと考えます。 なお、国内および海外において、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成22年5月31日
効能・効果又は用途等
本品は、経皮的血管内手術において中心循環系内の血管（冠状動静脈を除く）を選択し、超選択的血管造影、薬 剤等の注入及び塞栓物質を塞栓部位に到達させる処置に用いる細径カテーテルです。先端部に透視下で位置確認 ができるよう視認性向上の機能を備えます。
その他
納入先の医療機関名および代理店名はすべて把握しております。納入先の医療機関には、代理店を通じて速やか に情報提供を行い、回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： イーヴィースリー株式会社 藤田 正彦 電話番号： 03-5649-8200 FAX番号 ： 03-3664-6871 email ： JapanRA@ev3.net