平成22年 5月26日作成

一般的名称： 歯科用ユニット
販売名　　： エステチカ　E80

対象製品シリアル番号：10002001〜10002003、10002008
数　　　　　量　　　：4台
出　荷　時　期　　　：平成22年5月3日
対　象　型　番　　　：エステチカ　E80　T

製造販売業者の名称　　　： カボデンタルシステムズジャパン株式会社
製造販売業者の所在地　　： 大阪市中央区南船場１丁目１８番１７号
許可の種類　　　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　　　： 27B1X00039
営業所（製造所）の名称　： カボデンタルシステムズジャパン株式会社大阪製造センター
営業所（製造所）の所在地： 大阪府八尾市神武町2番24号
薬事の業態　　　　　　　： 医療機器製造業（包装・表示・保管）
業許可番号　　　　　　　： 27BZ200157
海外製造元　　　　　　　： Kaltenbach & Voigt GmbH（ドイツ連邦共和国）
認定番号　　　　　　　　： BG21300068
認定年月日　　　　　　　： 平成18年12月26日

　海外において診療中モーターチェアーが落下するという事象が発生しました。原因は上下用スピンドルモー
ターと背板用スピンドルモーターのシャフト部軸受の材質不良によるものでありました。通常１２０kg以下の体
重の患者が着席してもモーターチェアーが落下することはありませんが、不良部品が一部使用されたことによっ
て事象が発生しました。
　なお、国内においてはこのような事象は発生していません。

　診療中にモーターチェアが落下すると、患者の怪我、治療の中断・中止等の健康被害が発生する可能性があり
ます。
　しかしながら、今回の事象は、患者がうがいのためチェアー上で体を傾けたときに起きており、治療中の安定
した状態では発生しておりません。
　また、シャフト部軸受が削れると、シャフト部と軸受の間でがたつきが生じ、異音が発生し、チェアーの使用
を中止をすることが出来るため、重篤な健康被害に至る可能性はまずありません。

平成22年5月22日

　電気、圧縮空気、給水、吸引装置を歯科診療用機器に供給する。これを駆動し、一般的な歯科に関わる疾病の
診査、診断、治療に用いる。

　改修対象の４台は平成22年5月3日に設置しましたが、5月22日に不良部品（スピンドルモーター）の交換を完
了しております。

担当者　： 薬事・品質保証部
　　　　　 原　信次
連絡先　： カボデンタルシステムズジャパン株式会社
電話番号： 06-6271-8750
FAX番号 ： 06-6271-7700