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平成２２年５月２６日作成 平成２２年６月１４日訂正（＊） 平成２２年９月８日訂正（＊＊）
一般的名称及び販売名
(1) 一般的名称：解析機能付きセントラルモニタ 販売名 ：ダイナスコープ7000シリーズDS-7500システム (2) 一般的名称：解析機能付きセントラルモニタ 販売名 ：ダイナスコープ7000シリーズDS-7600システム (3) 一般的名称：解析機能付きセントラルモニタ 販売名 ：ダイナスコープ7000シリーズDS-7700システム
対象ロット、数量及び出荷時期
型式名：ＨＴＣ‐７０１ 製造番号：５００００４３６〜５００００４８５ 出荷数量：５０台 出荷時期：平成２２年１月２６日 〜 平成２２年３月２３日（＊） 型式名：ＨＴＣ‐７０２ 製造番号：３６１３０３３４（＊＊）、５０００１８９１〜５０００１９１０、５０００１９１５ 〜５０００２３８０ 出荷数量：４８７台（＊＊） 出荷時期：平成２１年１２月１０日 〜 平成２２年３月２４日（＊） ・ＨＴＣ‐７０１、ＨＴＣ‐７０２は、DS-7500システム、DS-7600システム、DS-7700システムに 共通の付属品です。
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： フクダ電子株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷三丁目３９番４号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00003
改修理由
モニタの電源ＯＦＦ状態でHTC-701、HTC-702（セントラルモニタとベッドサイドモニタ間の双方向 無線通信を行うモジュール）を接続し、その後モニタの電源を入れたときに通信を行なわない 場合があります。原因は双方向無線通信モジュールの製造工場において誤って仕様の異なる 部品を実装したためです。従いまして正しい部品と交換する改修を致します。
危惧される具体的な健康被害
本不具合は、双方向無線通信モジュールを接続した時点で発生し、アラーム音又は画面に表示し 警告するのでその場で異常に気付くことが出来ます。また、取扱説明書には双方向無線通信の 障害に注意して使用する様記載されておりますので健康被害の可能性は低いと考えております。 なお、現在まで本不具合による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成２２年５月２５日 （情報提供開始日）
効能・効果又は用途等
(1) ダイナスコープ7000シリーズDS-7500システム 本システムは、無線により心電図、呼吸、観血／非観血血圧、SpO2（動脈血酸素飽和度）、体温、 CO2（炭酸ガス濃度）などの生体情報を取得し、連続的にモニタリングして患者の病状傾向を把握 することを目的としたもので、一般病棟、CCU、ICU、手術室などに設置して使用するものです。 (2) ダイナスコープ7000シリーズDS-7600システム 本システムは、有線又は無線により心電図、呼吸、観血血圧、非観血血圧、SpO2（動脈血酸素 飽和度）、体温、CO2（炭酸ガス濃度）などの生体情報を取得し、連続的にモニタリングして患者の 病状傾向を把握することを目的としたもので、一般病棟、CCU、ICU、手術室などに設置して使用 されます。 (3) ダイナスコープ7000シリーズDS-7700システム 本システムは、ベッドサイドモニタや無線テレメータに接続された複数の患者の生体情報を有線 または無線インターフェースを介して同時にかつ持続的に監視する装置で、医療従事者によって あらかじめ認定された測定項目の設定値によりアラームを発生させ、医療従事者は患者の容態 を知ることができます。
その他
本件に係わる装置の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに改修を実施致し ます。
担当者及び連絡先
担当者 ： 田北 徳生、二俣 宗聖、藤川 久展 連絡先 ： フクダ電子株式会社 東京都文京区本郷三丁目３９番４号 電話番号：０３（５６８４）１６９４ FAX番号 ：０３（５６８４）１３９８