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    平成22年 5月26日作成
平成22年 5月31日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： キャンディーマジック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. lot　　　 販売数

ＢＩＧキャンディー（＊）グレー
GN36a083　　1050箱
GN39b105　　400箱
GN40c085　　234箱

ＢＩＧキャンディー（＊）パープル
GP39b124　　578箱

ＢＩＧキャンディー（＊）ブラウン
GN36a082　　1375箱
GN39b103　　800箱
GN39b104　　580箱
GN40c085　　198箱

ＢＩＧキャンディー（＊）ブラック
GP36a083 　　571箱
GP36a084　　375箱
GP39b123　　786箱
GP40c093　　196箱

ＢＩＧキャンディー（＊）ブルー
GN36a084　　196箱
GP36a085 　　554箱
GP39b124　　352箱

ＮＡＴＵＲＡＬブラウン
GN39b105　　53箱

ＮＡＴＵＲＡＬグレー
GN38b053　　474箱

ＮＡＴＵＲＡＬブルー
GN38b055　　307箱

ＮＡＴＵＲＡＬパープル
GP39b125　　10箱

ＧＯＳＳＩＰブラウン
GN38b051　　214箱

ＧＯＳＳＩＰグレー
GN38b052　　225箱
GN38b053　　3箱

ＧＯＳＳＩＰブルー
GP38b054　　72箱

ＧＯＳＳＩＰパープル
GP38b054　　54箱
GP38b055　　15箱

ＫＩＮＧグレー　　
GN36a063　　1625箱
GN36a064　　810箱
GN36a065　　815箱
GN39b102　　1598箱
GN39b103　　771箱
GN40c085　　450箱

ＫＩＮＧブラウン
GN36a042　　790箱
GN36a043　　1623箱
GN36a045　　1625箱
GN36a051　　1625箱
GN36a052　　1625箱
GN36a053　　1625箱
GN39b111　　1583箱
GN39b112　　781箱
GN39b113　　1567箱
GN40c081　　738箱
GN40c082　　1488箱
GN40c084　　30箱

ＫＩＮＧブラック
GP36a072　　1625箱
GP36a073　　1625箱
GP39b121　　1593箱
GP39b122　　800箱
GP40c092　　589箱

ＫＩＮＧブルー
GP39b122　　798箱
GP40c092　　650箱

ＫＩＮＧパープル
GP36a075　　5箱
GP40c093　　7箱

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　Ｅｌ Ｄｏｒａｄｏ
製造販売業者の所在地： 大阪府中央区南船場３‐３‐１ＢＲＡＶＩ三休橋８Ｆ
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ２７Ｂ１Ｘ００１１３
G&G CONTACT LENS(韓国)

  4. 回収理由

    5. 製造販売届けにおける環状着色部内径の規格から外れておりましたので、自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 環状着色部内径の変化は、視感透過率への影響が考えられるので、視力、視野の低下の可能性が考えられます。
しかし、弊社製品全22品種の視感透過率測定の結果、視感透過率は基準以上である事が確認されておりますの
で、重篤な健康被害が生じる可能性は低いものと考えられます。なお、過去より、環状着色部内径に関しての不
具合、健康被害の報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年5月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 装用時に虹彩または瞳孔の外観（色、模様及び形をいう。）を変えることを目的とした、視力補正機能を有しな
いカラーコンタクトレンズです。

  8. その他

    9. 当該ロット製品の出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して当該ロット製品を自主回収する旨を通知
し、遅滞なく、適切に回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　北川太一
連絡先　： 株式会社　Ｅｌ　Ｄｏｒａｄｏ
　　　　　 大阪府中央区南船場３‐３‐１ＢＲＡＶＩ三休橋８Ｆ
電話番号： ０６‐６２５８‐２２２３
FAX番号 ： ０６‐６２５８‐２２２４