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    平成22年 5月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　　一般的名称： 移動型デジタル式汎用Ｘ線診断装置
　　　　　　 　　　移動型アナログ式汎用Ｘ線診断装置
　　　販売名　　： 回診用Ｘ線撮影装置　ＭｏｂｉｌｅＤａＲｔ　Ｅｖｏｌｕｔｉｏｎ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　　装置番号：0162S70201,0162S75202,0162S80201
　　　出荷時期：平成21年12月　〜　平成22年2月
　　　出荷台数：3台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　　製造販売業者の名称 ： 株式会社島津製作所
　　　所在地　 　　　　　： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
　　　許可の種類　　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
　　　許可番号　　　　　 ： 26B1X00003

　　　製造所の名称　　　 ： 島根島津株式会社
　　　製造所の所在地　　 ： 島根県簸川郡斐川町大字直江町2698番地
　　　薬事の業態　　　　 ： 医療機器製造業
　　　許可番号　　　　　 ： 32BZ005001

  4. 改修理由

    5. 　　　Ｘ線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフＣＸＤＩ-５５ＧおよびＣＸＤＩ‐５５Ｃの製造販売
　　　業者のキヤノン株式会社(以下、キヤノン)から 、制御用のソフトウェアに関する不具合の報告があり、
　　　当該ソフトウェアを組み込んだ回診用Ｘ線撮影装置 ＭｏｂｉｌｅＤａＲｔ　Ｅｖｏlｕｔｉｏｎにつ
　　　いて、改善したソフトウェアへの変更を目的に自主改修いたします。

　　　 〈不具合の原因、内容等〉
　　　　 X線デジタルラジオグラフィで異なる２名（A氏、B氏）の撮影を実施後、PACSへ画像転送を行なっ
　　　　 た際に、A氏の画像がB氏のAccession　No(#）下で出力されてしまう問題があることが判明した。
　　　　 原因を究明したところ、Ｘ線デジタルラジオグラフィのコントロールソフト用オプションソフト
　　　　 のバグであることが判明した。(#：DICOM通信で定義される任意の識別番号）
　　　 　現象としては、再生直前に実施していた別検査の検査情報が誤って出力されてしまうものである。
　　　 　具体的には、検査情報を変更するマルチアクセッション変更機能を設定した装置にて検査再生時に
　　　　「撮影情報変更」を開き、Accession No.を変更せずに画像再出力や検査再出力を行うと、再生直前
　　　　 に実施していた別検査の検査情報をもつ画像として出力されてしまう。
　　　 　撮影画像に付帯する、受付番号などの検査情報が入れ替わり、画像が別患者のものとして扱われる
　　　　 可能性をがあるため、患者保護の観点から対策品へのバージョンアップの変更要請がキヤノンから
　　　　 あり、自主改修として実施することとなった。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　　撮影画像に付帯する、受付番号などの検査情報が入れ替わり、画像が別患者のものとして扱われる可能
　　　性がありますが、確定診断に関しては他の検査情報と合わせて総合的に判断されますので、健康被害に
　　　つながる可能性は極めて低いと考えております。また、本事例に関連した健康被害の報告は受けており
　　　ません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　　平成22年5月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　　本装置は医用X線管装置、可動絞り装置、医用X線高電圧装置他を台車部に乗せ、主に病院内で移動さ
　　　せ、入院患者様など移動が困難な被検者等のX線撮影を行います。

  8. その他

    9.  　　 対象となる装置の納入先は全て特定しております。納入先には連絡の上、改修作業を実施いたします。
 　　 また、不具合が発生する条件は以下のとおりです。
　　　　　　対象Ver4.50〜4.52にて以下の使用条件(1)かつ(2)に該当した場合に本問題が発生する。
　　　　　　(1)マルチアクセッション機能を”使用可能”としている場合。
　　　　　　(2)検査情報再生時の「撮影情報変更」でAccession No.を 変更せずに画像再出力や検査再出力を
　　　　　　　実行した場合。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　　連絡先　株式会社島津製作所
　　　　　 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
　　　　　　電話　　 :　　075-823-1928
　　　　　　FAX　　　:　　075-823-1377
　　　　　　担当者　 : 谷川 勝哉、伴　隆一