閉じる

    平成22年 5月25日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 天蓋加温装置
    販売名  : 熱気浴
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製造番号:
    019309〜209309(20台)、019401〜209401(20台)、019403〜209403(20台)、019404〜209404(20台)、
    019406〜209404(20台)、019409〜209409(20台)、019501〜209501(20台)、019503〜209503(20台)、
    019504〜209504(20台)、019506〜209504(20台)、019509〜209509(20台)、019601〜209601(20台)、
    019603〜209603(20台)、019604〜209604(20台)、019606〜209604(20台)、019609〜209609(20台)、
    019701〜209701(20台)、019703〜209703(20台)、019704〜209704(20台)、019706〜209704(20台)、
    019709〜209709(20台)、019801〜209801(20台)、019803〜209803(20台)、019804〜209804(20台)、
    019806〜209804(20台)、019809〜209809(20台)、019901〜209901(20台)、019903〜209903(20台)、
    019904〜209904(20台)、019906〜209904(20台)、019909〜209909(20台)、010001〜200001(20台)、
    010003〜200003(20台)、010004〜200004(20台)、010006〜200004(20台)、010009〜200009(20台)、
    010011〜200011(20台)、010031〜200031(20台)、010041〜200041(20台)、010061〜200061(20台)、
    010091〜200091(20台)、010101〜160101(16台)、010032〜200032(20台)、010042〜200042(20台)、
    010062〜200062(20台)、010092〜200092(20台)、010102〜180102(18台)、010013〜200013(20台)、
    010033〜200033(20台)、010043〜200043(20台)、010053〜080053(8台)、010063〜200063(20台)、
    010093〜170093(17台)、010064〜060064(6台)、080064〜190064(12台)、010044〜200044(20台)、
    010034〜200034(20台)、010014〜200014(20台)、010094〜150094(15台)、150124〜020124(6台)、
    170094〜190094(3台)、160064〜190064(4台)、070064(1台)、040015〜050115(2台)、
    070115〜080115(2台)、100115〜110115(2台)、150115〜160115(2台)、180115〜020115(3台)、
    012026(1台)、032026〜052026(3台)、082026〜132026(6台)、172026〜192026(3台)、
    010056〜030056(3台)、040056〜050056(2台)、070056〜170056(11台)、010096〜190096(19台)、
    012126〜142126(14台)、162126〜192126(4台)、010035〜050035(5台)、010055〜030055(3台)、
    050055〜090055(5台)、120055(1台)、160055〜200055(5台)、010065〜100065(10台)、
    120065〜190065(8台)、010124(1台)、030124〜110124(9台)、180124〜190124(2台)、160124(1台)、
    010095(1台)、030095〜110095(9台)、130095〜160095(4台)、180095〜200095(3台)、
    070035〜130035(7台)、150035〜20035(6台)、030115(1台)、060115(1台)、090115(1台)、
    120115(1台)、010027〜060027(6台)、080027〜110027(4台)、130027〜140027(2台)、
    010097〜120097(12台)、140097〜450097(32台)
    出荷数量:1,363台
    出荷時期:平成5年9月〜平成20年8月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 【当該医療機器の承認を承継している製造販売業者】
    製造販売業者の名称 : 菱有工業株式会社
    製造販売業者の所在地: 新潟県上越市板倉区稲増192番地5
    許可の種類     : 第二種医療機器製造販売業
    許可番号      : 15B2X00008
    
    
  7. 回収理由

  8.  菱有工業株式会社は平成18年9月に株式会社高田医科器械製作所(京都府久世郡御山町佐古外屋敷91番地)か
    ら当該医療機器の承認を承継しましたが、承継前に高田医科器械製作所が製造販売したものについて、構造等が
    承認書から逸脱していることが判明したため、対象医療機器を自主回収します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10.  構造等が承認書から逸脱したことで最も危惧されるのは、電源スイッチがOFFの状態でも、タイマーがON
    の状態だと、ヒーター部分に電位が発生してしまう可能性があることです。しかし、ヒーター部分は患者に接触
    することはないので感電等の重篤な健康被害が発生するおそれは少ないと考えています。
     また、上記の状態であってもヒーターが発熱することはありませんので、火傷等の健康被害の発生するおそれ
    はありません。
     なお、回収該当ロットにおいて健康被害発生の報告はありません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成22年5月24日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14.  患者がベッド等に横たわったまま、患部に直接触れることなく患部をむらなく暖めることで温熱効果を得ま
    す。
    
    
  15. その他

  16.  本製品の納入施設は全て特定できていますので、納入先に電話等で連絡の上、回収を行います。現在、菱有工
    業株式会社が当該医療機器の承認を承継していますが、製造販売実績はありません。
    したがって、実際の回収は、当該品を製造販売した株式会社高田医科器械製作所(担当者:高田寛、連絡先:
    0774‐43‐2291)が行っています。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 武田 篤明
    連絡先 : 菱有工業株式会社
    電話番号: 0255‐78‐2945
    FAX番号 : 0255‐78‐2961