平成22年 5月25日作成

一般的名称： 体内用止血クリップ
販売名　　： ハートストリング　血管クレンメ

ロット番号：12895788, 12946718, 25002866, 25004647, 25005622
出荷数量：651 個
出荷時期：平成21年12月25日〜平成22年4月10日

製造販売業者の名称　： マッケ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川2-2-8　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称：MAQUET Cardiovascular LLC （マッケ カーディオバスキュラー社）
輸入先国：アメリカ合衆国

国内医療機関よりハートストリング　血管クレンメの挿入具である「デリバリーデバイス」の一部であるチュー
ブが使用時に抜け、正常に使用することができなかったとの苦情を受けました。
報告のあった医療機関より返送された製品を製造元で調べた結果、特定のロットにおいてデリバリーデバイスと
チューブを接着する接着剤の量が少なく、接着が十分でなかったことが判明しましたので回収をおこないます。

本不具合を生じた場合、当該機器が使用できない、また、手術時間の延長等が生じる恐れがあります。本製品は
医療従事者の管理下で使用されるため、代替製品の使用やクランプによる止血等により対応可能であり、健康被
害が発生する可能性は低いと考えられます。これまで健康被害発生の報告は受けていません。

平成22年5月20日

本品は手術中に大動脈をクランプしなくても止血が可能な血管クレンメです。心拍動下で冠動脈バイパス術を行
う際に、本品を使用することで、上行大動脈壁の吻合部位を一時的に止血します。

当該機器を納入した医療機関は全て把握しております。これらの医療機関に対して文書により通知の上、対象製
品を回収します。

担当者　： 薬事・品質保証本部　大野　英勝
連絡先　： マッケ・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区東品川2-2-8　スフィアタワー天王洲23F
電話番号： 03-5463-8311
FAX番号 ： 03-5463-6857