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    平成22年 5月21日作成
平成22年 6月 8日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： (1)セファランチン注５ｍｇ
　　　　 (2)セファランチン注１０ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3.  (1)セファランチン注５ｍｇ
　　　　　 ロット番号：８Ｃ０１１０、出荷数量：1774箱（10A/箱）（*）
　　　　　 出荷時期：平成21年1月5日〜平成22年5月20日
 (2)セファランチン注１０ｍｇ
　 (2)‐1　ロット番号：７Ｅ０１０６、出荷数量：9232箱（10A/箱）（*）
　　　　　 出荷時期：平成19年7月3日〜平成20年5月22日
　（2)‐2　ロット番号：８Ｅ０１０２、出荷数量：9600箱（10A/箱）（*）
　　　　　 出荷時期：平成20年5月21日〜平成21年11月13日
　 (2)‐3　ロット番号：８Ｅ０２１０、出荷数量：2048箱（10A/箱）（*）
　　　　　 出荷時期：平成21年11月13日〜平成22年5月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 化研生薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都三鷹市下連雀３丁目３７番１０号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00013

  4. 回収理由

    5. 参考品の安定性試験の結果、経時的に析出した不溶性物質が認められるものがあったので、自主回収することと
いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製造時のpH調整、攪拌不足等による原薬由来の析出物であると考えられ、人体に有害な作用を生じる可能性は極
めて低いと考えられます。そのため、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。
現在までに、健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年5月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 放射線による白血球減少症、円形脱毛症・粃糠性脱毛症、滲出性中耳カタル、まむし咬傷

  8. その他

    9. 納入先についてはすべて把握しております。
回収については、文書で通知の上、適切に実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 総括製造販売責任者　菅谷　榮夫
連絡先　： 東京都三鷹市下連雀３丁目３７番１０号
電話番号： 0422‐44‐0106
FAX番号 ： 0422‐43‐9745