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    平成22年5月18日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：コバマミド
販売名：（1）コバマイド錠500μg
　　　　（2）コバマイド錠（500μg製剤のみ対象）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）コバマイド錠500μg
対象ロット　　　包装形態　　　　　出荷数量（箱）　　　　出荷時期
272CEE　　　　1000錠SP包装　　　　　325　　　　　平成18年1月6日
272DEE　　　　 100錠SP包装　　　　　958　　　　　平成18年1月6日

（2）コバマイド錠（500μg製剤）
対象ロット　　　包装形態　　　　　出荷数量（箱）　　　　出荷時期
272AEE　　　　1000錠SP包装　　　　　 25　　　　　平成17年9月30日〜10月4日
272BEE　　　　 100錠SP包装　　　　　400　　　　　平成17年9月30日〜10月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：協和発酵キリン株式会社
製造販売業者の所在地：東京都千代田区大手町一丁目6番1号
許可の種類　　　　　：第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　：13A2X00194

  4. 回収理由

    5. コバマイド錠500μgロット272DEEの保存サンプルの試験を実施した結果、使用期限（5年）内である59ヶ月目で、
有効成分コバマミドの含量が承認規格の下限値を下回る結果が得られました。この結果を受け、コバマイド錠
500μgロット272CEE、272DEEおよびコバマイド錠（500μg製剤）ロット272AEE、272BEEを自主回収することに
いたしました。
なお、これらのロットはすべて2010年5月末が使用期限です。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. コバマミドの含量が承認規格の下限値をわずかに下回りましたので、有効性にわずかな影響を及ぼす可能性は否
定できませんが、含量低下に起因する健康被害が発生する可能性は低いと考えます。
なお、これまでに本剤に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年5月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 1, ビタミンB12欠乏症の予防及び治療
2, ビタミンB12の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産
婦、授乳婦等）
3, 巨赤芽球性貧血
4, 広節裂頭条虫症
5, 悪性貧血に伴う神経障害
6, 吸収不全症候群（スプルー等）
7, 下記疾患のうち、ビタミンB12の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
1) 栄養性及び妊娠性貧血
2) 胃切除後の貧血
3) 肝障害に伴う貧血
4) 放射線による白血球減少症
5) 神経痛
6) 末梢神経炎、末梢神経麻痺
7) 筋肉痛、関節痛
8) 中枢神経障害（脊髄炎、変性疾患等）
#1, 「7,」の適応（効能又は効果）に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。
#2, 巨赤芽球性貧血、広節裂頭条虫症、悪性貧血に伴う神経障害、吸収不全症候群（スプルー等）、胃切除後の
貧血に対して用いる場合、経口投与によると吸収が悪いのでやむを得ぬ場合以外は注射によることが望ましい。

  8. その他

    9. 納入先施設はすべて把握しております。納入先に情報提供のうえ適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 連絡先　　　　　　：協和発酵キリン株式会社　くすり相談室
　　　　　　　　　　東京都千代田区大手町一丁目6番1号
電話番号　　　　　：0120-850-150 （フリーダイヤル）
FAX番号　　　　 　：03-3282-0102
受付時間　　　　　：9:00〜17:30 (土・日・祝日を除く)