閉じる 
    平成22年 5月18日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： (1)オクソラレン錠
　　　　 (2)オクソラレン錠10mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)オクソラレン錠　　PTP包装100錠

　ロット　 出荷数量(箱) 　　　　　　 　　　出荷時期
　016Y1　　　　850　　　　　平成18年 4月14日　〜　平成18年 8月28日
　016Y2　　　　858　　　　　平成18年 8月18日　〜　平成19年 1月23日
　016D1　　　　846　　　　　平成18年12月15日　〜　平成19年 6月15日
　016D2　　　　248　　　　　平成19年 5月18日　〜　平成19年 8月20日


(2)オクソラレン錠10mg　　PTP包装100錠

　ロット　 出荷数量(箱) 　　　　　　 　　　出荷時期
　016D3　　　　329　　　　　平成19年 7月13日　〜　平成19年11月 1日
　016D4　　　　251　　　　　平成19年 7月30日　〜　平成19年11月28日
　017X1　　　　834　　　　　平成19年10月19日　〜　平成20年 4月18日
　017X2　　　　839　　　　　平成20年 4月18日　〜　平成20年10月 9日
　018X1　　　　263　　　　　平成20年 9月19日　〜　平成20年11月18日
　018X2　　　　527　　　　　平成20年11月 7日　〜　平成21年 2月26日
　018X3　　　　805　　　　　平成21年 2月26日　〜　平成21年 9月 4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大正製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都豊島区高田３丁目２４番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ａ１Ｘ０００４４

  4. 回収理由

    5. 本剤の長期安定性試験サンプルについて溶出試験を実施したところ承認規格（90分後溶出率：80%以上）に適合
しない結果が得られたため、同一製法で製造されたロットを自主回収することにいたしました。
なお、定量試験における含量は規格内であることを確認しております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出が遅いことによる吸収の遅れが考えられますが、含量が規格内であることから、本剤により副作用等の健康
被害が発生する可能性は低いと考えます。
なお、本件に関連して有効性・安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年5月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 尋常性白斑

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関、特約店は販売委託先である大正富山医薬品株式会社がすべて把握しております。
対象となる医療機関等に対して販売委託先の担当者が文書をもって通知し、適切に自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大正製薬株式会社
　　　　　 品質保証部　品質保証責任者　野口裕之
連絡先　： 東京都豊島区高田３丁目２４番１号
電話番号： ０３‐３９８５‐１２４８（直通）
FAX番号 ： ０３‐５９５１‐０１５６