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平成22年5月17日作成
一般名及び販売名
（１）一般的名称： 白内障・硝子体手術装置 販売名 ： マレニアム （２）一般的名称： 白内障・硝子体手術装置 販売名 ： ステラリス
対象製造番号、数量及び出荷時期
（１）マレニアム 対象品番 ： CX6000 製造番号 ： COM04555、COM04558、COM04641、COM04645、COM04646、COM04649、COM04677、COM04688 COM04690、COM04691、COM04706、COM04709、COM04712、COM04713、COM04755、COM05010 COM05011、COM05012、COM05591、COM05592、COM05600、COM05638、COM05750、COM05773 COM05774、COM05775、COM05794、COM05795、COM05796、COM05811、COM05813、COM05815 COM05826、COM05946、COM05951、COM05957、COM05988、COM05989、COM05990、COM06057 COM06066、COM06101、COM06106、COM06114、COM06174、COM06201、COM06202、COM06218 COM06255、COM06276、COM06283、COM06319、COM06343、COM06375、COM06471、COM06486 COM06845、COM06851、COM06869、COM07047、COM07083、COM07238、COM07510、COM07601 数量 ： 64 台 出荷時期 ： 平成16年3月23日〜平成21年9月14日 （２）ステラリス 対象品番 ： BL11110 製造番号 ： SYS01189 数量 ： 1 台 出荷時期 ： 平成21年11月4日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ボシュロム・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区南大井６‐２６‐２ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00001 輸入先製造業者名 ： ボシュロム社（米国）
改修理由
当該製品に使用されている、Electri-Cord Manufacturing社製の電源コードの使用時に、そのプラグ部 分が炭化、発火することが稀に発生するとの報告を当該製品の外国製造業者から受けました。 日本国内では当該事象は発生していませんが、不具合発生の可能性を否定できないため、当該製品の電 源コードの交換による改修を行うこととしました。
危惧される具体的な健康被害
電源コードのプラグ部分が炭化、発火した場合、当該製品への電源供給が遮断されるおそれがあります が装置はセーフティ機能により安全に停止するため、意図しない動作が起こる可能性はありません。装 置が停止した場合、予備の装置との交換又は他の術式への移行による手術の継続あるいは再手術による 対応が可能で重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。また通常の使用方法では 当該事象（炭化、発火）が発生する可能性は極めて低いと考えられます。現在のところ当該製品につい て国内外での当該事象及び健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
平成22年5月17日
効能・効果又は用途等
（１）マレニアム 眼科の前眼部（白内障）手術及び後眼部（硝子体）手術における灌流吸引、バイポーラ凝固、超 音波乳化吸引及び硝子体切開等に使用する。 （２）ステラリス 本システムは、白内障・硝子体手術に用いることを目的とし、灌流、吸引、水晶体破砕、硝子体 切除、ジアテルミー機能を供給する。
その他
対象製品の出荷先は全て把握しており、出荷先に対して改修を行う旨を通知し、対象製品の改修を行い ます。
担当者及び連絡先
担当者 ： 開発・薬事部 小野聖治 連絡先 ： ボシュロム・ジャパン株式会社 東京都品川区南大井６‐２６‐２ 電話番号： ０３‐５７６３‐３４５４ FAX番号 ： ０３‐５７６３‐３９２１