平成22年 4月30日作成
平成24年 7月24日訂正(*)

一般的名称：透析用監視装置
販売名　　：（１）透析用監視装置
　　　　　：（２）透析用監視装置　NCV-1i
承認番号　：（１）21600BZZ00398000
　　　　　：（２）22000BZX00386000

(1)販売名：透析用監視装置
NCV-1
製造番号：
06AN1213～06AN1255,06AN1257～06AN1345,06AN1347～06AN1372,
06AN1375～06AN1413,06AN1422～06AN1424,06AN1458,06AN1459,
06AN1461～06AN1643,06AN1645,06AN1646,06AN1650～06AN1661,
06AN1681～06AN1686,
07AN1687～07AN1789,07AN1796～07AN1802,07AN1804～07AN1966,
07AN1970～07AN2032
07BC0001～07BC0134,07BC0138～07BC0147,07BC0159～07BC0182,
07BC0184～07BC0204,07BC0207～07BC0334,07BC0346～07BC0352,
07BC0354～07BC0372,07BC0378～07BC0392,07BC0397～07BC0447,
08BC0448～08BC0452,08BC0454～08BC0485,08BC0488～08BC0498,
08BC0504～08BC0508,08BC0516,08BC0523～08BC0582,08BC0590～08BC0594,
08BC0597～08BC0618,08BC0620,08BC0626～08BC0697,08BC0699～08BC0705,
08BC0707～08BC0723,08BC0726～08BC0745,08BC0753～08BC0755,
08BC0757,08BC0758,08BC0762～08BC0834,08BC0836～08BC0862,
08BC0864～08BC0868,08BC0879～08BC0882,08BC0885,08BC0893～08BC0901,
08BC0910～08BC0913,08BC0916～08BC0961, 08BC0963～08BC0991,
08BC0993～08BC1000,08BC1004～08BC1026,08BC1038～08BC1071,
08BC1074～08BC1115,08BC1121～08BC1124,08BC1136～08BC1144,
08BC1184～08BC1230,08BC1233,08BC1235～08BC1239,08BC1241,
09BC1243～09BC1250,09BC1261～09BC1285,09BC1287～09BC1307,
09BC1309～09BC1327,09BC1329～09BC1332,09BC1334～09BC1342,
09BC1347～09BC1385,09BC1391～09BC1455,09BC1458～09BC1516,
09BC1520～09BC1571,09BC1575～09BC1593,09BC1599,09BC1602～09BC1654,
09BC1663～09BC1708,09BC1716～09BC1746,09BC1754～09BC1807,
10BC1819～10BC1862,10BC1864,10BC1865,10BC1868～10BC1871,
10BC1875～10BC1915
数量：2381台
製造年月日：平成18年5月～平成22年2月
NCV-1S
製造番号：
06AR0177～06AR0218,06AR0220,06AR0222～06AR0226,
07AR0227～07AR0238,07AR0251～07AR0253,07AR0256,07AR0258～07AR0283,
08AR0284～08AR0289,08AR0312～08AR0330*,
09AR0331～09AR0350*,09AR0354*,09AR0356*,09AR0363*,09AR0390～09AR0392*,
09AR0410～09AR0415*, 09AR0419～09AR0424*
数量：153台
製造年月日：平成18年5月～平成21年9月
(2)販売名：透析用監視装置　NCV-1i 
製造番号：
08BJ0001～08BJ0242,08BJ0248～08BJ0306,08BJ0317～08BJ0444,
08BJ0463,08BJ0464,08BJ0471～08BJ0486,
09BJ0492～09BJ0500,09BJ0510～09BJ0557,09BJ0568～09BJ0632,
09BJ0656～09BJ0844,09BJ0847～09BJ0895,09BJ0898～09BJ0955,
10BJ0956～10BJ1009,10BJ1020～10BJ1058
数量：958台*
製造年月日：平成20年5月～平成22年2月

出荷時期：
(1)透析用監視装置：平成18年5月～平成22年2月

　　 製造販売業者の名称　：澁谷工業株式会社
　　 製造販売業者の所在地：石川県金沢市若宮二丁目232番地
　　 許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　 許可番号　　　　　　：17B1X0002

 透析装置の血液ポンプ動作中に、停止すべき状況以外で血液ポンプが停止することがわかりました。
 調査の結果、正常動作時は血液ポンプ動作指令信号が本来ONし続けなければならないところ、血液ポンプを制
御しているFPGAのプログラム占有率が高くなっていること、及び信号等のラインにノイズが入った場合に、まれ
に動作指令信号がOFFし血液ポンプの速度低下もしくは停止を起こしている場合があることがわかりました。
 なお、誤動作により動作指令信号がOFFした場合においても、インターロック機能により警報音を発し、血液
ポンプ異常の表示を行い使用者に異常を知らせます。
 つきましては、本装置の安定性を高めるためFPGAのプログラムを、プログラム占有率を低減したものと交換す
る自主改修を行います。
 ※FPGA：内部回路をプログラマブルに組むことができるLSIです。

 「血液ポンプ異常」が発生した場合、警報を発報し血液ポンプは停止しますので、患者に与える健康被害はない
と考えられます。
また、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

平成22年４月28日

 人工腎臓の透析器への透析液の供給及び透析器からの使用済透析液の排液及び、透析器への血液の供給を行ない
ます。

 納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本改修に関する説明とその対応方法を文書で通知した上、
自主改修を行ないます。

担当者　：白勢　育英
連絡先　：澁谷工業株式会社
　　　　　石川県金沢市若宮二丁目232番地
電話番号：(076)262-2560
FAX番号：(076)262-2217
E-Mail　：i-shirase@shibuya.co.jp