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    平成22年5月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：骨手術用器械
販　売　名：ライビンガー骨手術用器械

  2. 対象ロット番号、数量及び出荷時期

    3. （1）　　製 品 名：マイクロトーム　セット
対象型番及びロット
型　　番：01-15400
ロ ッ ト：
97X00F6000, ACN00F6000, B4J00F6000, B9J00F6000, C4A00F6000, C8E00F6000, D3A00F6000,
D5200F6000, D7A00F6000, D9K00F6000, DC500F6000, E2200F6000, E5H00F6000, E7700F6000,
F1T00F6000, F4L00F6000, F7S00F6000, F8F00F6000,

対象数量：　29個
出荷数量：　21個
出荷時期：平成12年4月28日から平成18年6月19日

（2）　　製 品 名：マイクロトーム
対象型番及びロット
型　　番：01-15401
ロ ッ ト：
A6V00F7000, B7T00F7000, C5U00F7000, D8M00F7000, E6700F7000, EA400F7000,

対象数量：　33個
出荷数量：　 4個
出荷時期：平成13年12月26日から平成16年12月6日

（3）　　製 品 名：マイクロトーム本体
対象型番及びロット
型　　番：01-15402
ロ ッ ト：
96700F7000, 9CH00F7000, A4D00F7000, A8N00F7000, B3N00F7000, B7T00F7000, C4N00F7000,
C5U00F7000, C9300F7000, CBE00F7000, CBU00F7000, D1E00F7000, D3Q00F7000, D6300F7000,
DCA00F7000, E7S00F7000, EA400F7000, EC800F7000, ECF00F7000, ECL00F7000, F1500F7000,
F2N00F7000, FAC00F7000, FBW00F7000, G1D00F7000, G3V00F7000, G9500F7000, G9800F7000,
GAJ00F7000, GB700F7000, GBH00F7000, GBW00F7000, GC400F7000, GCB00F7000, GCM00F7000,
H1N00F7000, H4S00F7000, H6S00F7000, H7G00F7000, H8100F7000, H9A00F7000, HAA00F7000,
HAV00F7000, HAW00F7000, J1W00F7000, J2F00F7000, J2E00F7000, J4300F7000, J5D00F7000,
J6200F7000, J6C00F7000, J7M00F7000, J7U00F7000, J8T00F7000, JA600F7000, JAN00F7000,
JC800F7000, K2B00F7000,

対象数量： 162個
出荷数量：　64個
出荷時期：平成12年7月31日から平成21年10月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：日本ストライカ‐株式会社
製造販売業者の所在地：大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１‐１　江戸堀センタービル２１階
薬事の業態　　　　　：第一種　医療機器製造販売業
業許可番号　　　　　：27B1X00023
製造元の名称及び国名：Stryker Leibinger GmbH & Co. KG　 ドイツ
外国製造所認定番号　：BG21300399
認定年月日　　　　　：平成20年9月10日

  4. 回収理由

    5. 当該製品のラチェット機構が正常に機能せずハンドルが作動しない事象や、金属部分のフ
レッティング（磨耗）により金属破片が発生し、粉砕した骨に金属破片が混じる事象の報告が
あったため、１９９９年４月１日の製造開始以降の全ての製品を、輸入先製造元が自主回収
することを決定したため、日本でも当該製品を回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品のラチェット機構が正常に機能せずハンドルが作動しない場合、他の手術器械を使
用して骨を粉砕する必要があるため、手術時間が延長する可能性があります。また、金属部
分のフレッティング（磨耗）により金属破片が発生し、この金属破片が移植骨と共に体内に
埋植された場合、重篤な炎症、神経及び血管の損傷や、患者がMRIを受診した際、MRI画像の
乱れによる誤診の可能性がありますが、金属破片は目視で確認できるため、移植前に取り除
くか、新たに別の部位から移植骨を採取することにより、金属破片の埋植を避けることが可
能です。
また、当該製品の添付文書に、使用前の傷、割れ、有害なまくれ、さび、ひび割れ等がない
か外観検査を実施すること、及び洗浄後、適切な機械器具用スプレーを使用する旨記載され
ており、添付文書に従えば不具合の発生もなく、健康被害の発生もないと考えます。
なお、現在のところ、金属破片が体内に埋植されたことによる、感染症や炎症の発生、毒性
反応は報告されておらず、国内外において、当該製品による健康被害の報告は受けておりま
せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年5月17日（月）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は手術の際、手動で骨を移植骨用に破砕する器械です。

  8. その他

    9. 当該製品の納入機関は全て把握しており、すでに文書にて回収の案内を始めております。
なお、当該製品は回収終了までの期間も手術に不可欠であることから、手術前に注油するこ
とによるラチェット機能確保のためのメンテナンスの実施や、経年劣化による磨耗、キズ、
変形の有無の確認など、使用上の注意について医療機関に適切に情報提供を行います。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 連絡先：日本ストライカ‐株式会社
住　所：東京都文京区本駒込２‐２８‐８　文京グリーンコートセンターオフィス１８階
電　話：０３‐６９０２‐５２３３
ＦＡＸ：０３‐６９０２‐５１２５
担当者：信頼性保証統括部　橋本　孝平