平成22年5月14日作成

一般的名称： パルスオキシメータ
販売名　　： 3500 パルスオキシメーター

製造番号　：
FN9454、FN9455、FN9456、FN9457、FN9459、FN9460、FN9461、FN9462、FN9463、FN9464、
FN9465、FN9466、FN9467、FND756、FND793、FND831、FNE004、FNE176、FR0001、FR0003、
FR0004、FR0005、FR0006、FR0007、FR0008、FR0009、FR0010、FR0011、FR0012、FR0013、
FR0014、FR0015、FR0016、FR0017、FR0018、FR0019、FR0020、FR0021、FR0022、FR0023、
FR0024、FR0025、FR0026、FR0028、FR0029、FR0033、FR0034、FR0035、FR0036、FR0037、
FR0038、FR0039、FR0040、FR0041、FR0042、FR0043、FR0044、FR0045、FR0046、FR0047、
FR0048、FR0049、FR0050、FR0051、FR0052、FR0053、FR0054、FR0055、FR0056、FR0057、
FR0058、FR0065、FR0069、FR0070、FR0071、FR0072、FR0073、FR0074、FR0075、FR0076、
FR0077、FR0078、FR0080、FR0081、FR0082、FR0083、FR0084、FR0085、FR0086、FR0087、
FR0088、FR0089、FR0090、FR0091、FR0092、FR0093、FR0094、FR0111、FR0113、FR0118、
FR0119、FR0121、FR0122、FR0145、FR0156、FR0157、FR0158、FR0159、FR0160、FR0161、
FR0162、FR0163、FR0164、FR0165、FR0166、FR0167、FR0168、FR0169、FR0170、FR0171、
FR0172、FR0173、FR0174、FR0175、FR0176、FR0177、FR0178、FR0179、FR0180、FR0181、
FR0182、FR0183、FR0184、FR0185、FR0186、FR0187、FR0188、FR0189、FR0190、FR0191、
FR0192、FR0193、FR0194、FR0195、FR0196、FR0197、FR0198、FR0199、FR0200、FR0201、
FR0202、FR0203、FR0204、FR0205、FR0206、FR0207、FR0208、FR0209、FR0210、FR0211、
FR0212、FR0213、FR0214、FR0215、FR0216、FR0217、FR0218、FR0219、FR0220、FR0221、
FR0222、FR0223、FR0224、FR0225、FR0227、FR0228、FR0229、FR0230、FR0231、FR0232、
FR0233、FR0235、FR0241、FR0242、FR0243、FR0244、FR0245、FR0246、FR0247、FR0248、
FR0249、FR0250、FR0251、FR0252、FR0253、FR0254、FR0255、FR0256、FR0257、FR0258、
FR0259、FR0260、FZ4647、FZ5951、FZ5956


数量　　　： ２０５台

出荷時期　： 平成１６年　６月 〜 平成２１年１２月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者：GE Healthcare Critikon de Mexico S de RL de CV（メキシコ）

外部電源で装置を使用中に、電源コネクタが破損している場合、あるいは、当該装置への接続が
不適切（半抜け状態等）な場合に、本体正面パネルの緑色のLED が点灯せず、操作者が露出した
金属部（ネジ頭、塗装の剥離部等）に接触することにより、感電が生じる可能性があることが製
造元によって確認されました。

以上の状態が生じても感電の恐れの無い、対策された外部電源アダプターに変更する作業を実施
します。

上記の状態が発生した場合において、ケーブル／センサを介して本装置と接触している患者様に
は絶縁が保たれており、本事象による影響はありません。また、本事象は内部バッテリーによる
稼動中は発生いたしません。

外部電源使用中に、上記の状態が発生した場合、漏洩が想定されるのは外部電源2次（出力）側
の低圧（12V)で健常な操作者のによる感電の危険性は極めて低く健康被害に及ぶ可能性は低いと
考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成22年5月14日　情報提供の開始

本装置は、手術中・集中治療室及び人工呼吸器使用中の患者、または心肺機能に異常のある患者
の血中酸素飽和度（SpO2）を非観血的にモニターリングまたは測定するものである。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１