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    平成22年 5月12日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 放射性医薬品基準ヘキサキス（2-メトキシイソブチルイソニトリル）テクネチウム（99mTc）注射液　
調製用
販売名： カーディオライト　第一

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：002A124900
出荷数量：230本
出荷時期：平成22年4月8日〜平成22年5月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルムＲＩファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区京橋一丁目１７番１０号　内田洋行京橋ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00071
製造業者の名称：
Ben Venue Laboratories，Inc．（所在地：米国）
Lantheus Medical Imaging, Inc．（所在地：米国）

  4. 回収理由

    5. 外国製造業者より、当該ロット製造に従事した作業員の作業衣から基準を超える菌数が検出された旨の連絡を受
け、製品への影響を完全に否定できないと判断されたため、念のため当該ロットを自主回収することといたしま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 外国製造業者及び弊社の出荷試験の結果に異常は認められないことから、製品への菌の混入及び健康被害の可能
性は低いものと考えられます。なお、現在までに健康被害の発生に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年5月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 心筋血流シンチグラフィによる心臓疾患の診断
初回循環時法による心機能の診断
副甲状腺シンチグラフィによる副甲状腺機能亢進症における局在診断

  8. その他

    9. 当該ロットの納入先は全て特定しており、既に使用中止の連絡をしております。弊社担当者が情報提供の上、自
主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 富士フイルムＲＩファーマ株式会社
　　　　　 品質保証部　吉田　勉
連絡先　： 東京都中央区京橋一丁目１７番１０号　内田洋行京橋ビル
電話番号： 03-5250-2653
FAX番号 ： 03-5250-8107