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    平成22年 5月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 人工鼻
販売名　　： 人工鼻PMイージー　Ｍ　フレックスチューブ付

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：3484

数量　　　　：Lot 091201　　2970本


出荷時期　　：Lot 091201　　平成２２年　１月７日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： パシフィックメディコ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-6-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00181

  4. 回収理由

    5. 海外製造元の調査により、気管内チューブ等との接続が外れやすい製品が混入しているとの報告があり、弊社に
て検討した結果、十分に接続していない場合には気管内チューブ等との接続が外れる可能性が否定できない製品
が混入していることから、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万一、人工鼻の接続が外れた場合は正常な呼吸管理が行えなくなりますが、人工呼吸器のアラームが必ず鳴動し
警告するので医療従事者もしくは介護者が適切な対応を取ることが可能であるため、重篤な健康被害は発生しな
いものと思われます。なお、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年5月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者の呼気の熱と水分を補捉し、これらを利用して吸気ガスを加温及び加湿する、受動的なキャニスタ型の装置
です。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定していますので文章にて通知の上、回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 冨澤　幸夫
連絡先　： パシフィックメディコ株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷2-6-4
電話番号： 03-3818-6127
FAX番号 ： 03-3818-6140