平成22年 5月 7日作成

一般的名称： エチレンオキサイドガス滅菌器
販売名　　： Ｚクレーブ　ＥＪＭ‐３型

（1）対象機番
　　　99812012，99812013，99812018，99812058，99812059，99812060，99812061，99812066，99812067，
　　　99812069，99812080，99812081，99812082，99812083，99812093，99812094，99812097，99812098，
　　　99812099，99812106，99812107，99812108，99812109，99812110，99812115，99812116，99812117，
　　　99812119，99812120，99812121，99812123，99812124，99812125，99812126，99812127，99812128，
　　　99812129，99812130，99812131，99812135，99812136，99812137，99812140，99812141，99812142，
　　　99812146，99812150，99812151，99812152，99812153，99812154，99812155，99812156，99812161，
　　　99812168，99812169，99812170，99812172，99812173，99812178，99812179，99812180，99812182，
　　　99812184，99812185，99812186，99812187，99812190，99812191，99812192，99812193，99812194，
　　　99812197，99812199

（2）数量合計：74台

（3）出荷期間：平成14年9月から平成22年2月

製造販売業者の名称　： 三浦工業株式会社
製造販売業者の所在地： 愛媛県松山市堀江町７番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 38B2X10002

当該機は、酸化エチレンガスカートリッジを缶内に装着し、医療機器を滅菌する装置です。安全機能のひとつと
して、ガスカートリッジの未装着や交換をし忘れたまま運転した場合にアラームを発報する機能を持たせており
ますが、まれにそのアラーム機能が作動せず、運転が完了してしまう可能性があることが判明しました。
確実に異常を判定出来るようにプログラムを変更する改修を実施します。

当該機による滅菌の確認につきましては、必ず化学的インジケータ（以下ＣＩ）、生物学的インジケータ（以下
ＢＩ）等を用いて頂くこととしておりますので、患者様ならびに医療関係者各位の健康に害を与えるおそれはな
いものと考えております。しかし、滅菌現場でのＣＩ、ＢＩ等による滅菌確認を省略して当該機を使用し、かつ
カートリッジの未装着（空カートリッジ装着）時のアラーム機能が作動しなかった場合は、感染のおそれがあり
ます。
なお、これまで納入先施設から健康障害が発生した事例はありません。

平成22年4月28日　情報提供の開始

酸化エチレンガスを用いて医療機器を滅菌する装置です。

不具合製品の出荷対象期間は、平成14年2月から平成21年12月となりますが、この期間中、平成16年4月１日から
平成20年3月31日までに製造販売された製品については、製造販売業者　株式会社三浦プロテック、その他の
期間に製造販売した製品は、三浦工業株式会社として出荷しております。
三浦工業株式会社は、平成16年4月1日に会社分割により、三浦工業株式会社と株式会社三浦プロテックに分割さ
れましたが、その後、平成20年4月1日に吸収合併により、三浦工業株式会社に統合されました。
したがって、現在、本改修による責任は、すべて三浦工業株式会社が請け負います。
また、納入先施設はすべて特定しておりますので、納入施設に情報をご提供の上、当該機器に対しての対策を実
施致します。

担当者　： 食機・メディカル業務部　佐伯雅之
連絡先　： 三浦工業株式会社
　　　　　 愛媛県松山市北条辻864番地1
電話番号： 089-960-2666
FAX番号 ： 089-960-2667