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    平成22年 5月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 救急絆創膏
販売名　　： エルモ救急バン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　製品製品　：エルモ救急バン　Ｍサイズ　１００枚
　数量　　　：３３８００（個）
　対象ロット：Ｎ２　０９０７２５‐１
　出荷時期　：平成21年9月28日〜平成21年11月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日進医療器株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町１丁目４番２号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00110
外国製造業者
　　　　名称　　：常州市南方衛生器材廠有限公司（中華人民共和国）
　　　　認定番号：ＢＧ１０５０００９０
　　　　認定日　：平成18年11月30日

  4. 回収理由

    5. 製品を購入、使用された顧客より異物（虫）が混入しているとの報告を受けました。回収しました当該不具合品
を調査した結果、粘着面に異物（虫）が付着していることを確認でき、その後の調査で判明した混入経路等につ
いて、当該ロットの製品が生産されたときの品質管理において、同様の事象が発生する可能性を完全に否定でき
ないことから、対象ロット製品を自主的に回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該不具合は、粘着面に異物（虫）が付着しているものが混入したことであり、使用する前に目視で容易に発
見することが可能であるため、誤って使用する可能性はないと考えます。また、創傷部を保護するパッド部につ
きましては、混入経路とは異なる製造工程で行っているため、異物の混入による重篤な健康被害の可能性は無い
と考えます。
　国内において、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年5月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 切り傷、すり傷、さし傷、かき傷、靴ずれ等の軽微な創傷面の保護、手術後の縫合部の被覆保護、注射針等の穿
刺部被覆保護を主たる目的としたもの。

  8. その他

    9. 製品の出荷先は全て把握していますので、出荷先に対し回収を行う旨を文書で通知した上で、速やかに回収を行
います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 渕脇　久博
　　　　　 製品開発部
連絡先　： 日進医療器株式会社
　　　　　 大阪府大阪市中央区道修町１丁目４番２号
電話番号： ０６‐６２２３‐１０３０
FAX番号 ： ０６‐６２２３‐１１８６