平成22年5月11日作成

一般的名称： 半自動除細動器
販売名　　： ハートスタート　FRx

型式番号：861304
製造番号：
B10C-02133，B10C-02475，B10C-02477，B10C-02478，B10C-02480，B10C-02495，

対象台数：6台
出荷時期：平成22年3月

製造販売業者の名称　 ： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地 ： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　 ： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　 ： フィリップスメディカルシステムズ
　　　　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

米国　フィリップス社における製造工程中のモニタリング及びその分析の結果、平成22年3月に製造された製品の
一部に、フィリップスの性能基準を満たしていない可能性のある部品（リレー）が使用されていることが判明致
しました。

当該部品（リレー）は、その接点部分が汚れている可能性があるため、経年使用によりその機能が阻害されるこ
とにより製品の性能に支障をきたし、使用中における除細動の判定に影響を及ぼす可能性があります。しかしな
がら、製造して間もないため、現時点においては本事象が発生する可能性は極めて低いと考えられます。
現在まで、国内海外ともに、本件に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

平成22年5月11日

本品は、別に供給される粘着性の除細動電極（パッド）を介して電気パルスショックを供給することにより心室
細動が発現した心臓の除細動を行うことを目的とする。
なお、除細動ショックは、除細動電極（パッド）を介して得られる心電図（ECG）を解析して要否を判定し、供給
すべき時点を操作者に知らせ、手動操作にて供給される。
本品は、体外又は体内の電極を介して電気パルスショックを供給することによって心室細動が発現した心臓の除
細動を行うことを目的として使用する。

当該対象製品を納入した施設は、すべて把握しておりますので、連絡の上回収を実施いたします。

担当者　： 小野　英夫、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-802-337
FAX番号 ： 03-3740-5206