平成22年 5月 7日作成

一般的名称： 自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット
販売名　　： 輸液セット
承認番号　： 21600BZZ00197000

型　　番：385750-ZFG
製造番号：091207
対象数量：800セット
出荷時期：平成21年12月28日

製造販売業者の名称　： フォルテグロウメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県佐野市大橋町1647番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00004
製造業者の名称　　　：ＦＯＲＴＥ　ＧＲＯＷ　ＭＥＤＩＣＡＬ（ＶＩＥＴＮＡＭ）ＣＯ．，ＬＴＤ．

当該製品におきまして、医療機関より輸液開始直後に点滴筒内に異物を発見したという報告を受領しました。
異物の同定をした結果、体長２mm程度の虫であることが判明しました。偶発的に混入したと思われますが、
安全を期するため、当該ロットの製品について自主回収することと致しました。

当該製品は医師及び看護師の管理の下で使用される製品であり、当該事象は使用前に検知されると思われ、異
物が混入した製品が使用される可能性は低いと考えます。万が一、目視不可能な異物の断片が検知されずに使
用に至った場合にも、本製品は使用前にプライミング(輸液セット内に点滴液を充填し、エアの除去及び洗浄
を行うこと)されることより異物は除去される可能性が高く、薬液投与時に体内へ流入する可能性は低いと考
えられます。異物が体内に流入した場合、過敏症などの可能性を否定することはできませんが、可能性は極め
て低く、医療従事者によって適切な医学的処置がなされるものと推定されます。
尚、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

平成22年5月7日

本品は、輸液を輸注するための滅菌済み輸液セットです。

当該製品の納入先は全て把握しており、納入先に対して文書による通知の上、回収を行います。

担当者　： 品質管理部　　土井　克彦
連絡先　： フォルテグロウメディカル株式会社
　　　　　 栃木県佐野市大橋町1647番地
電話番号： 0283-22-2801
FAX番号 ： 0283-21-1277