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    平成22年 5月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： エア　オプティクス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：8717066 (レンズ規格；BC8.7/Sph-2.50D/Cyl-1.75D/Ax180°)
数量：192箱（6枚/箱）
出荷時期：平成21年11月21日〜平成22年1月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： チバビジョン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐２４
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00169
製造業者の名称：PT.CIBA　Vision　Batam（Indonesia）

  4. 回収理由

    5. 当該ロット製品（乱視用レンズ）を使用した際、「見えづらい」というお申し出が３件あり、該当製品を調査し
た結果、製品に表示されている頂点屈折力（Sph)-2.50D、軸度（Ax)180°であるのに対し、実際の規格は頂点屈
折力（Sph)-0.50D、軸度（Ax)170°の製品が含まれていることが判明したため、自主回収することといたしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロット製品は、頂点屈折力（Sph)、軸度（Ax)の規格が異なり、装用すると期待される視力補正が得られな
いため、使用者は装用直後に違いに気づいて使用を中止すると思われます。従いまして、健康被害が発生する可
能性は極めて低いものと考えられます。なお、現在までに当該ロット製品の使用による健康被害の報告はござい
ません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年5月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視力補正

  8. その他

    9. 当該ロット製品の出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して当該ロット製品を自主回収する旨を通知
し、遅滞なく、適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 製品情報本部　清松康弘
連絡先　： チバビジョン株式会社
　　　　　 東京都品川区東品川４‐１０‐１３
電話番号： ０３‐５４６２‐８１２３
　　　　　 ０１２０‐３８９‐１０３（フリーダイヤル）
FAX番号 ： ０３‐５４６２‐８１２６