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平成22年4月27日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 電動式骨手術器械 販売名 : ダイオニクスパワー II
対象ロット、数量及び出荷時期
製品名:ダイオニクスパワー II コントロールユニット カタログ番号: 72200873 対象シリアル: AAX2618、AAX2621、AAX2622 出荷数量:3 総出荷数量:3 出荷時期:平成22年3月24日〜平成22年4月12日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : スミス・アンド・ネフュー エンドスコピー株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都港区芝公園2丁目4番1号 ダヴィンチ芝パーク 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00303 製造業者の名称:スミス アンド ネフュー インク エンドスコピーディビジョン(米国)
回収理由
当該製品の電気回路に誤った値の抵抗器の部品が付けられたため、ハンドピースシェーバーを接続すると、 コントローラーが停止してしまう不具合が出ることが判明しましたので、自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品は、骨手術に使用するハンドピースシェーバーに電力を供給する装置です。 今回の不具合は、電力供給停止によりハンドピースが作動しなくなるもので、 ハンドピースのオーバーヒートや破損を招く事象ではないため、重篤な健康被害に至る恐れは無いと考えます。 また、これまで本件による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成22年4月13日 (情報提供開始日)
効能・効果又は用途等
関節鏡下手術用の電動式の手術器械のうちのコントロールユニットであり、ハンドピース及び替え刃を組み合わ せて骨の切削や軟組織のシェービングを行う。また、機能性副鼻腔内視鏡手術(FESS)への適用も可能である。
その他
当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 薬事・開発部 品質保証部門 岩瀬 連絡先 : スミス・アンド・ネフュー エンドスコピー株式会社 電話番号: 03-5403-8684 FAX番号 : 03-5403-8687